关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

各有关单位：

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中4个预灌封注射器通则和13个配套通用检测方法（详见附件1）征求相关单位意见。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈。若有异议，请附相关说明和联系方式。

本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（shen1208@126.com）。

联系电话：18553129079（山东省医疗器械和药品包装检验研究院）；010﹣67079620（国家药典委员会）

国家药典委员会

2022年7月11日

附件：1. 预灌封注射器通则和配套通用检测方法草案

          2. 预灌封注射器通则及配套检测方法反馈意见表

          关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

各相关单位： 

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则（详见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。 

为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈。若有异议，请附相关说明和联系方式。 

本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（luweiyi@shpmcc.com）。 

联系电话：13764319429（上海市食品药品包装材料测试所）；010﹣67079620（国家药典委员会） 

国家药典委员会 

2022年7月11日 

附件：1. 药品包装系统密封性研究指导原则草案

          2.药品包装系统密封性研究指导原则编制说明

          3.药品包装系统密封性研究指导原则反馈意见表

          关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知