5月29日，国家药监局药审中心发布通知，就ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案公开征求意见，截止日期为8月31日。该草案在研究者手册等内容中提出了对试验用药品包装的相关要求。

       在附件1“机构审评委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC)”中提出，(IRB/IEC应审查以下信息（如适用）:

(c) 研究者手册或当前的科学信息，例如基本产品信息手册（例如，药品特性的概要(SmPC)、包装说明书或标签），包括其更新（如适用）。

       在附件1“申办者”中提出：

(c) 试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。

       在术语中，草案这样定义“试验用药品”：

      一种在临床试验中供试验或作为对照使用的活性成分或安慰剂的药物制剂，包括已上市药品以不同于所批准方式的使用或组装（制剂或包装），或用于未经批准的适应证，或用于收集已批准用法的更多信息。

       在附录A，草案针对“研究者手册的制定”提出：

      一般来说，申办者负责确保制定最新的IB（研究者手册）。对于研究者申办的试验，申办者-研究者应确定手册是否可从生产商处获得。如果试验用药品是由申办者-研究者提供的，则其应向试验人员提供必要的信息。在监管机构允许的情况下，当前的科学信息，例如基本的产品信息手册（例如，产品特性概要summary of product characteristics（SmPC），包装说明书或标签）可能是合适的替代研究者手册的方法，前提是它包括对研究者可能重要的有关试验用药品各个方面的最新，全面和详细的信息。

       在附录B，对临床试验设计的要求包括：

B.4.4 治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

       在附录C中，要求试验记录的必备性文件包括：

(v) 提供关于试验用药品运输、储存、包装、分发、随机化和设盲的信息。

       此外，“所有试验的必备文件”及“潜在的必备文件”两个表格含有包装说明书或标签、试验用药品的包装盒标签样本等内容。

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关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案的通知

       ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人：马润镒

       邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn

附件：【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf

          【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf

          【模板】征求意见反馈表.xlsx

          ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明.pdf