1月30日，国家药典委员会公示吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。公示期自发布之日起三个月。

        BFS 技术是指通过一体化设备将塑料粒料加热挤出，在同一设备内完成药品包装容器的吹塑成型、药品灌装及容器封口，且能提供无菌保障的自动化生产技术。其在药品无菌保障方面具有一定优势。遵循国家药包材标准体系的架构思路，国家药典委制定《吹灌封（BFS）技术的药品包装系统质量控制指导原则》，在参考欧美日相关法规及技术报告、《药品生产质量管理规范》有关内容的基础上，对 BFS 技术的关键工艺和生产无菌药品包装系统的质量控制提出了要求。

        该指导原则列出 BFS 技术应首先满足药品包装用塑料组件及容器通则的生产和使用要求，进而根据用途不同，确定质量控制项目，应满足对应品类通则的要求，保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全。

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关于吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案的公示

编号：Fg2024-0031号

        邮编：100061

附件：吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则公示稿

国家药典委网站链接：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65b754a9bd8c303b7e209083