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为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安全风险,提高服务水平。
特此通告。
附件:1、境内生产药品再注册申报程序
2、境内生产药品再注册申报资料要求