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CFDA启动《药品管理法》修订工作
2013/12/27 10:21:12
为加快推进《药品管理法》修订进程，12月23日，国家食品药品监管总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监管总局副局长滕佳材、吴浈出席会议。此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。
会上，吴浈指出，《药品管理法》修订中要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。要处理好政府和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。要全面深入调查研究，结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。
滕佳材指出，要按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作；要分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，及时将比较成熟的《药品管理法（修订草案送审稿）》报送国务院。
来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理法修订基本原则、总体思路和具体方案进行了深入研讨。国家总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。
