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新修订GMP认证推动 药包材升级遇机遇
2014/04/29 09:09:12
今年初，国内最大的注射瓶、安瓿瓶生产企业——重庆正川玻璃有限公司生产的双1级耐水玻璃开始满负荷运转。4月17日，正川玻璃销售总监肖清表示，由于双1级耐水玻璃比低硼硅玻璃价格高30%~50%，去年需求比较有限，炉窑开工率仅有50%。但今年随着新修订GMP认证推进，制药企业对包材质量要求有所提高，目前双1级耐水玻璃开工率达到了100%。
按照新修订GMP认证进程，无菌制剂已经在去年底认证完成，今年固体制剂要全面通过认证。我国药包材行业起步较晚，技术水平相对落后，在新修订GMP认证的推动下，产业升级刻不容缓。国内丁基胶塞生产龙头企业江阴华兰药用新材料股份有限公司董事长华国平表示，新修订GMP是药包材产业升级的一次契机，标准提升的作用正在逐步显现。
药包材提升标准
据了解，新修订GMP与老版相比最大的变化在于提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，因此大输液包装、药用玻璃等各种包装容器及其原辅料、配件等都面临升级。如果药品包装质量不过关，不仅会导致药物活性成分污染、吸附甚至发生化学反应，使之成为劣药，更严重的会产生毒副作用。
华国平表示，药包材优劣取决于与药品的契合度，这中间的技术难点是相容性，溶出物、迁移物等，而现阶段我国药包材企业对药品相容性实验的认识肤浅，研究还非常有限。另外，由于药包材是微利行业，全行业研发投入不足，靠单个企业进行相容性研究不太现实。
众所周知，一品多规、一品多剂型是药品的常态，这就决定了药包材种类繁多，而所有的药品都开展相容性试验确实工程浩大。针对实际情况，我国主管部门和行业组织已经出台多个技术标准和指导原则，试图构建完整的药包材质量防控体系。
肖清表示，新修订GMP实施以来，感觉最大的变化是制药企业对药包材的要求更严格了，在生产文件、原材料购销记录、现场检查等方面加大了力度。
山西广生胶囊有限公司有关负责人说，胶囊风波是胶囊行业的一次大检查，优胜劣汰净化了市场。新修订GMP认证实施以后，一些低端产能退出了市场，行业集中度提高了，胶囊产品打乱仗的情况也有所扭转。从广生胶囊的客户群来看，涉及面越来越广，原来公司客户群主要是国内大企业和外企，现在中小药企也开始青睐好胶囊。
成本驱动仍未扭转
相关资料显示，目前我国共有药包材企业1500多家，可生产90%以上的药包材产品，但大多规模小、技术及管理水平不高，中低端产品低水平重复生产严重。江苏润德医用材料有限公司董事长朱善本表示，以丁基胶塞为例，生产厂家从最初的几家发展到有生产许可的50多家，产能严重过剩，现在有一半的企业处于停产或半停产状态，开工的企业也开工不足。
覆膜胶塞是为解决胶塞与药物相容性、降低安全隐患而研发的一种胶塞产品，广泛用于头孢曲松等安全性较高的注射剂和生物制品。在该产品研发之初，全国仅有不到10家生产企业，随着普通胶塞竞争惨烈，进入微利时代，覆膜胶塞开始成为众多企业眼里的“蓝海”，注册申报者众多。截止到目前，仅覆膜胶塞生产企业就达30多家。以20规格的覆膜胶塞为例，价格从0.8元~0.12元不等。华国平表示，按照丁基胶原材料成本和生产成本算，0.12元是亏本的。
“有些企业为了抢占市场，挤垮竞争对手不惜赔本赚吆喝，这种恶劣的不正当竞争行为严重扰乱了市场。”肖清说。
事实上，药包材企业每一次惨烈竞争的背后都是供求关系在起作用。制药企业对上游成本的不断挤压让包材企业一次次顺应变通。“药品招标‘唯低价是取’的政策实施后，包材企业经营更难。”华国平说。
目前，药品的有效期一般是两年，但是有些药品上市8个月就到了效期临界。国家主管部门多次抽查结果显示，大输液的澄明度、药液变色是主要不合格项，而这些不合格项与包材质量大有关联。“有些企业把包材作为降成本项不断挤压。他们心里非常清楚，用劣质包材包装的产品发生物质迁移的可能性非常大，效期根本达不到两年，因此加大了市场营销力度，期望用最短的时间将药品销出去。”一位业内人士说。
靠自律是不够的
医药包装行业“十二五”发展纲要的主要任务是通过联合、兼并、重组等提高行业集中度，同时优化现有医药包装材料产品品种，促进医药包装行业区域协调发展；分步骤提高各类医药包装产品的创新与研发能力；制定标准化战略，建立科学合理的标准化体系的发展目标也在行业中达成了基本共识。以浙江省为例，目前已基本形成了新昌药用胶囊区，台州、玉环药品包装区和温州医药装备区的产业布局。
华国平认为，我国药包材发展到今天，面临重大转型，而产品标准升级，质量提升仅靠行业自律是不够的，过程漫长。“如果不改变成本导向的经营模式，药包材企业谈不上自律。”他呼吁，国家主管部门应增加药品检查力度，特别是对已经上市20个月的产品作为必检项加强检查。另外，协会等行业组织应定期发布检查结果，公开揭丑，为制药企业寻找优质包材企业提供依据。
据悉，新修订GMP实施以来，国内药包材企业产能扩张也在同步进行，新一轮竞争已经悄然开始。而未来开发新产品、优化产品结构、提高技术水平、节能降耗将是考验药包材企业核心竞争力的硬指标，企业突围的路径也蕴藏其中。
