协会服务热线
010-6226-7180
2024“读者喜爱之星”文章评选活动启动
2025/02/28 14:08:18
为感谢广大读者的厚爱，为表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，第九届2024《医药&包装》优秀文章——“《医药&包装》之星”评选开始啦。“《医药&包装》之星”奖项为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。
“读者喜爱之星”由读者投票选出票数前10名的文章，投票截止日期为 2025 年 3 月 31 日。投票结果将于4月23-25日“第十一届二次理事会暨2025医药包装年会”活动期间在湖北十堰发布，其他奖项的获奖文章名单同期公布，并颁奖。*您可扫描下方二维码投票，也可点击【2024“读者喜爱之星”评选】链接在线投票。
1、《欧洲药典》包装标准体系概况与进展
本文概述了《欧洲药典》包装标准体系及其发展，为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。解析了《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容，关联比较各标准相互关系，评价相关策略的适用性。《欧洲药典》对包装标准的预期管理，对材料以及允许添加剂的管理策略，对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。2、《药包材质量协议管理指南》简介
药包材质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，是由双方协商达成一致要求的,以保证双方有效履行相关责任和义务的规范性、有法律约束性的文件。《药包材质量协议管理指南》是来规范供需双方签订质量协议，保证双方有效履行相关的质量责任和义务，实现产品全生命周期质量管理的标准文件。3、儿科专用抗癫痫药物托吡酯口溶膜的研制—实验设计（DoE）研究
在药物剂型方面，人们经常将儿童当作小大人对待，但目前的研究表明情况并非如此。因此，监管机构正在努力争取提供专为这小部分群体量身定制的药物剂型，最终确定口溶膜（ODF）是弥补这一差距的新兴机会。因此，此项研究的目的是采用溶剂浇铸法制备含有抗癫痫药物托吡酯的ODF，作为儿科口服片剂/散剂的潜在替代品。4、“人工智能+医药”产业现状和趋势
“人工智能（AI）+ 医药”产业是指将AI、机器学习等新兴技术应用到医药研发领域，用计算技术解读数据、刻画生命活动。全球医药头部企业都已经在药物研发的各环节布局AI 技术。我国生物医药产业正处在由仿制向创新迈进的关键爬坡期，供应端需要构建新技术驱动力。然“AI+医药”产业将成为中国未来重要的产业领域之一，但仅凭市场力量并不能使其流畅运行，衔接好各方利益，打造生态闭环是必要条件。5、2024年七项“世界之星”医药和医疗包装奖
WorldStar“世界之星”包装奖是世界包装组织（WPO）在世界范围内评选出的优秀包装奖项，代表着全球包装发展方向。WPO公布了2024年WorldStar全球包装大赛的214项获奖产品。它们是从来自41个国家的435份参赛作品中选出的。按国家排名前五的获奖者是日本（28）、德国（21）、澳大利亚和新西兰（各16）、美国（12）、巴西和奥地利（各11）。
6、精密给药行业如何抓住机遇创新发展
国家发改委印发《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确提出鼓励新型包装系统及给药装置的开发和生产，这给精密给药行业带来了新的机遇。在医药包装产业的高端细分领域，精密给药装置无疑占据着举足轻重的地位。这类装置产品如定量喷雾泵、滴剂给药装置、吸入器和注射笔等，已经成为鼻用喷剂、吸入剂、眼用制剂和生物制药等终端医药产品不可或缺的部分。随着消费量的增长和制剂技术的不断进步，精密给药装置市场呈现出蓬勃的发展态势。
7、标准编制中的关键问题
从标准来源、标准分析、标准编写前的准备、开始标准的编写和关于标准编写的建议五个部分阐述了标准编制过程中的要点；就标准的编制给出了相关建议；在编写标准时往往需要查找相关标准，使标准编写能顺利地进行，因此，查找标准就成了标准化工作应该会做的一项工作，推荐了查找相关标准的路径。
8、中美欧原料药监管法规分析
本文就中美欧的原料药法规监管做了简单的综述：中国，美国和欧盟对于原料药的注册、备案以及审评审批制度，从底层逻辑上看，都是相似的——结合制剂对原料药进行审评审批，但是考虑到原料药的特殊性以及对于市场反垄断的维护性，中国和欧盟又给予原料药自我激活的途径，而美国则是严格执行原料药和制剂的关联审批，即使已经通过技术审评的原料药，在接受另外一个制剂引用时候，也需要进行完成的技术审评。
9、德国和英国药品再评价的考量
欧洲共同体（European Communities）成立之前，欧洲各国对药品的监管较为宽松。在包括英、德在内的很多国家，新药上市不需要经过药品监管部门的批准。欧洲共同体成立之后，颁布了若干法令EC 65/65]和EC 75/318，要求加入欧洲共同体的国家应在1990 年5 月20 日之前，对1976 年11 月22 日之前上市的药品进行评价并给予上市许可。根据上述法令，欧洲共同体国家各自开展了形式不同的老药再评价工作。
10、浅析智能化包装技术在药品领域的应用
药品质量直接影响人民群众的身体健康和生命安全，药品包装作为保护药品的外衣，药品包装在现代医药产业中扮演着至关重要的角色，已不再是单纯的盛装药品的容器，更是保护药物质量、方便临床使用和传递信息的工具。近来年，随着社会老龄化、慢性病患者的增多以及对儿童的关注，人们对用药准确性和便利性方面的需求不断增强；加之新技术和新材料的涌现，为药品智能包装的发展提供了沃土。本文主要从智能包装的概念、兴起、分类和智能包装技术在药品领域的应用进行了阐述。
11、《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》编制背景及内容简介
药品包装用橡胶密封件作为药品包装的重要组成，对于保证药品质量起着至关重要的作用。开展物料平衡核算可以防止物料误用和非正常流失，确保产品质量稳定，对于生产过程和产品质量的控制具有重要意义。本文介绍了协会标准《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》的编制背景、编制思路、主要内容和实施建议。
12、协会团体标准《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》解读
药品包装用橡胶密封件是药包材的重要品种，合成聚异丁烯类橡胶具有优异的气密性和化学稳定性，是药品包装用橡胶密封件最主要的橡胶原料。协会团体标准《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》对药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶，能有效地规范生产和检验，加强质量控制，促进质量的稳定。合成聚异丁烯类橡胶质量稳定了，使用它生产药品包装用橡胶密封件才能有稳定的配方和工艺，也才能有药品包装用橡胶密封件产品质量的稳定。
13、切块形状对注射剂用橡胶密封件溶血性能的影响
溶血率是药包材考察的必要项目之一，对于橡胶密封件更为重要，原因是橡胶密封件配方成分的多样性和工艺的复杂性，但要确保试验结果的准确性，裁切是必要的条件之一。本文仅对切块形状对溶血率的影响进行了分析，以供相关检测人员参考。
14、中硼硅玻璃安瓿立式机与卧式机生产及质量分析
介绍了中硼硅玻璃曲颈点刻痕易折安瓿，立式机和卧式机两种机型设备的主要性能、生产特点和工艺流程，通过对二者产品质量特征和数据分析，总结生产的产品总体质量状况和制程所处状态，以便质量改进，使药包材使用者更好了解产品、提高效率。
15、BFS（吹灌封）技术及应用
吹灌封技术即吹瓶（Blow）-灌装（Fill）-封口（seal），简称BFS。该技术是通过在一台设备连续运行的工艺中，完成对塑料安瓿的成型、液体的灌装，将灌装好的塑料安瓿瓶进行封口，所有这些工序都是在无菌条件一次性完成的。本文介绍了BFS的分类、工艺流程、无菌保障、技术应用和目前可参照的法规与指南。16、药品包装材料发展趋势分析
随着科技的进步与全球对环保与可持续发展的重视，新的药品包装材料不断涌现，监管越来越严格，从而对医药包装的检测需求也不断提升。本文介绍了全球药品包装材料的发展趋势与热门研究方向。
17、我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考
本文对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求，以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果表明，我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致，但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间，包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻，登记状态的意义有待进一步澄清，辅料的变更管理可进一步优化。
18、注射剂药品微粒污染控制的重要性
2022年，注射剂药品全球销售额已超过 5300 亿美元。这一数字预计在2032 年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。为此，德特威勒于2024年推出“完美”（P.E.R.F.E.C.T.）全球网络研讨会系列，讨论注射剂药品包装所面临的关键挑战。
19、聚乙烯中药丸球壳产品质量现状和应对建议
随着我国中药市场的不断扩大，对中药包装材料的需求也在不断增加，然而聚乙烯中药丸球壳产品的检验缺乏标准化的检验方法，现有的检验方法偏离实际，从而导致检验所得数据与结论不够真实准确，进而有影响药物质量与安全性能的隐患。为此，本文对药用包装材料中聚乙烯中药丸球壳产品的质量现状与现有的国内外检验标准现状进行了阐述，并对日常检验过程中发现的问题进行了总结，提出了四点针对性建议，期望能够为该类产品的实验室检验检测和生产企业对产品的质量控制提供参考，推动药用包装材料中聚乙烯药丸球壳产品的向好发展。
20、自动注射笔发展历史
药械组合产品是当前医药行业创新的热点，其由药品与医疗器械共同组成，具有功能复杂、技术难度大和风险高的特点。自动注射笔在提高注射安全性、患者用药依从性、用药经济性上具有独特的优势，因此受到越来越多的关注，但是我国在该领域起步较晚，目前在产品专利设计、法规标准、工程实践均处于起步阶段。
21、最新一代聚烯烃输液膜
非PVC软袋大输液在过去的20年凭借“封闭输液更安全”的用药理念大规模替代了刚性玻璃瓶或塑料瓶包装方式。其在基础输液、治疗药品、营养、腹膜透析液、冲洗液等应用场景获得制药企业大规模投资和临床广泛欢迎。目前市售的输液膜以三层聚丙烯膜和五层聚乙烯膜为主要分类，各有特点。本文结合大输液核心性能需求对四层聚烯烃膜M315的比较优势做了重点介绍。
22、《药品泡罩包装应用指南》内容简介及意义
泡罩包装是药品包装最常见的形式之一，对它的研究贯穿药品研发、生产、流通和使用的全过程，对泡罩包装系统进行优化设计和评价，在保证药品安全性和稳定性的同时，起到节能环保、降本增效的作用。
23、寻“棕”觅迹：探索大自然的保护色
药用棕色中硼硅玻璃与源自非洲的河马有什么关联？肖特玻管中国区销售与市场总监蒋琼和肖特玻管产品管理和科学服务部门总监史福科（Dr. Folker Steden）博士从河马的防晒机制中获得灵感，并讨论如何保护光敏药物免受阳光影响。
24、顺应药企需求，采用免洗免灭即用型西林瓶为无菌制药提供更智能的解决方案
根据最近的市场情报数据，优质免洗免灭即用型（RTU）西林瓶的增长比较显著，2021年至2030年的复合年均增长率（CAGR）为14.5%，本文介绍了产品示例EZ-fill®：来自于斯蒂瓦那托集团的一种完全集成式预灭菌容器解决方案。简单、灵活和流水线型的生产过程意味着制药和生物技术公司可以立即灌装预灭菌西林瓶容器，从而不断缩短上市时间。
25、HPLC法测定药用胶塞中常用抗氧剂及向注射用七叶皂苷钠中的迁移
本文介绍了高效液相色谱方法（HPLC），用于考察药用胶塞中常用抗氧剂的提取情况，以及药用胶塞中抗氧剂向注射用七叶皂苷钠的迁移情况，该方法专属性好、灵敏度高，重复性、精密度好，结果准确、操作简便、可靠。
26、辐照灭菌对五层共挤输液用膜性能的影响
研究分析不同辐照条件对五层共挤输液用膜性能的影响。采用不同辐照条件，制得不同五层共挤输液用膜样品，通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标，分析不同辐照条件对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响。
27、耐高温灭菌的高透明外包膜
外包膜是一种常用于非直接接触药液的产品的外包装膜材，属于非直接接触药品、药液类的非功能性次级包装，能够起到药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中防止外界污染的保护作用。本文主要介绍了雷诺丽特研发的几款耐高温灭菌的高透明外包膜，重点阐述了耐高温灭菌的高透明外包膜的性能。
28、吸湿冷铝，为每个泡罩配备除湿机
本文介绍了吸湿冷铝产品，本产品将干燥剂与高阻隔包材整合，对于泡罩内部进行360度，全面、均衡吸湿，避免传统干燥剂存在的局部受潮问题，得到更稳定的内部环境。对于药品而言，吸湿冷铝既达到了包装效果又实现了干燥剂效果，拒绝包装回南天，给产品一个稳定的干燥环境，即是包装，也是干燥剂。
29、肖特玻管：深化布局中国市场，百年熔炼助推中国药包质量升级
本文转载自制药网在API对肖特集团玻管事业部全球销售及市场副总裁谢彼得先生（Mr. Peter Scherer）以及肖特玻管中国区销售与市场总监蒋琼女士的采访。介绍了肖特中国玻管工厂引进的技术创新点、该技术对肖特玻管实现中国本地化发展的作用、如何保障产品品质和服务质量、以及肖特玻管在中国市场如何应对机遇和挑战。
30、创新产品速览｜PharmaPack 给药创新指数创新高
PharmaPack 展览会每年年初在巴黎举办，具有全球影响力并专注于药包及给药装置领域的行业盛会，每年吸引着来自世界各地企业争奇斗艳，展示各自创新“绝学”。PharmaPack 2024年度调研报告提到，“给药创新指数”创历史新高，德国以微弱优势取代美国，位居榜首，前五国家分别为德、美、英、法、意，其中法国同比增幅最大，表明欧洲在药包和给药装置创新方面占据主导地位。
31、Nexa® EZ-fill®免洗免灭卡式瓶十余年市场领先
在日益增长的压力下，免洗免灭（RTU）包材的需求也在不断增长。由于免洗免灭的内包材都是经过预清洗和预灭菌的，可以直接集成到无菌灌装生产线中，从而避免了包括清洗、烘干和去热原这些准备工序。斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）拥有丰富的内包材经验，尤其是用于无菌制造的免洗免灭内包材解决方案，EZ-fill®即用型卡式瓶技术问世10周年，该技术已成为市场领导者和最成熟的平台。
32、用可持续的先进解决方案改变药品包装
本文介绍康宁公司用可持续的先进解决方案改变药品包装。康宁长期致力于成为负责任的合作伙伴，作为这一承诺的延伸，康宁不断探索新的方法来支持客户的可持续发展目标。康宁越来越重视可再生能源、减少废弃物和创造具有可持续发展特性的产品，所有这些都是在与客户紧密合作的基础上实现的。
33、以标签设计指南为桥梁，推动研究机构、生产企业、医疗机构携手打造安全用药环境 --《口服药品标签设计指南》解读
《口服药品标签设计指南》于2023年11月30日发布，自2023年11月30日起实施。本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。
34、《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》总体思路及应用
塑料药包材用添加剂种类以及添加量直接影响药品质量和患者的用药安全。本文介绍了中国医药包装协会标准《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》编写的总体思路和基本原则，并介绍了塑料药包材用可控添加剂清单，指南在塑料药包材中的应用和塑料药包材用添加剂的使用评估，最后展望和探讨了塑料添加剂指南用于药包材技术支撑的可能性。
35、扫描电镜和能谱仪在玻璃结石成分分析中的应用
玻璃中常见各种结石缺陷，利用透反偏光显微镜可以初步判定玻璃结石的种类，但无法分析结石的成分，且处理样品效率较低。以硅质析晶结石、铝质耐火材料结石、锆质耐火材料结石为例，利用扫描电镜和能谱仪分析结石，可以快速测定结石成分，辨别结石种类，进而推断结石形成的原因。采用该方法可及时准确调整生产，解决玻璃生产中产生结石问题。
36、辐照灭菌对药品包装用环烯烃共聚物材料的影响
本文介绍了辐照灭菌对药品包装用环烯烃共聚物（COC）材料的影响，重点从物理化学性能和使用性能两方面进行了解析，阐明了辐照灭菌对COC材料的性能影响，为其在医药包装领域的更广泛应用提供了科学依据。
37、容器密封系统的微粒考量
在药物的制造和储存过程中，许多因素可能影响最终药品中的微粒水平，了解来自各种因素的风险并运用适当的控制措施来降低这些风险是重要的。这些措施可以包括在相关工艺步骤中进行额外的目视检查，使用为减少微粒生成而优化的适用材料，改善工艺参数和设备设计以满足关键质量要求等等。最终目标是不断追求改进，以实现成功的治疗效果和患者安全。
38、提高自动注射笔的安全性――易用性回顾和产品开发实例
自动注射笔技术被用于EpiPen的开发，这是一种预先填充肾上腺素药物的自动注射笔，用于快速治疗过敏反应。除了紧急情况急救外，自动注射笔还可以用来治疗很多慢性病，这提高了病人护理的质量，如糖尿病，减重，内风湿性关节炎，银屑病等等。本文介绍了医疗器械的可用性、自动注射笔的可用性调查研究和创新下的 共创共赢。
39、实验室环境中元素含量研究
本文主要研究了实验室各个位置上的灰尘中的元素含量，实验室常年处于负压状态，外界环境在补风的过程中，各类灰尘会进入到实验室内部，落在各个位置，如果外界灰尘进入到待测溶液中，会造成测试结果的异常，因此我们需要确认实验室灰尘中的元素含量，从而对实验室产生的异常结果提供理论依据，并建立针对性的方案，防止灰尘进入到待测溶液中，从而保证实验室的数据准确性。
