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中国医药包装协会标准制修订程序
2021/01/27 11:04:00
第一条 为体现协会标准化工作的公开、公平，保证协会标准的科学合理性、有效性和灵活性，规范协会标准制修订工作，依据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作管理办法》、GB/T 20004《团体标准化》制定本程序。
第二条 中国医药包装协会标准（以下简称协会标准）采用GB/T 1.1《标准化工作导则》、GB/T 20000.1《标准化工作指南》、GB/T20001《标准编写规则》等相关规定给出的规则编写。
第三条 协会标准编号由团体标准代号、协会代号、标准顺序号和年代号组成，编号结构如下所示：
其中标准顺序号为4位数，示例：T/CNPPA 2001—2017
第四条 协会标准的制修订工作一般包括标准的立项、起草、征求意见、审查、批准发布实施、评价复审六个阶段。
第五条 协会的标委会委员具有投票权，标委会委员应积极按时参加标准相关的投票事宜，如立项，审查，批准等。
第六条 立项
（一）立项原则
协会标准的立项以保护行业利益、促进行业发展、响应创新和市场对标准的需求、提升产品和服务水平为原则，同时满足以下条件：
1、符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；
2、与国内外相关标准化组织发布的规范和文件相协调；
3、配合《中国药典》标准体系建设，推动和落实国家药典委、国家局药品审评中心、国家局审核查验中心、中国食品药品检定研究院等政府部门相关法规标准、技术要求的实施和应用；
4、符合协会标准体系的构建要求；
5、立项符合公平竞争的市场原则。
（二）项目来源
1、由机构、企业或个人提出制修订协会标准或课题研究立项建议；
2、国家药典委等政府部门或相关机构委托或建议的项目。
（三）立项程序
1、提出立项建议者填写《中国医药包装协会标准制修订建议书》（见附表1），提交标委会秘书处。立项申请需提交立项理由和相关资料；
2、标委会秘书处汇总《中国医药包装协会标准制修订建议书》，在协会标准体系框架下对每项立项进行初审，并将初审结果报国家药典委、国家标准化委员会等相关部门；
3、标委会秘书处提出项目进行调整或是否立项的建议（必要时要求申请方对立项标准的范围和名称进行调整）交由标委会委员投票决定。当投票人数达到委员总数的二分之一，且赞成票占有效票的二分之一，则准予立项；若未准予立项，由标委会秘书处汇总标委会的意见或建议，向申请单位或申请人说明未立项理由。
4、在中国医药包装协会网站上公布准予立项标准，同时征集工作组成员。
（四）工作组
由标委会秘书处组建标准制修订工作组。
1、工作组成员应是标准相关的单位或个人（如，产品或服务的生产方、提供方、使用方，第三方等），并包括标委会委员、专家和观察员（非协会会员）；
2、工作组内设召集单位或召集人，一般由标委会委员或专家担任；召集单位或召集人负责制定和编制工作计划书，并落实工作费用、制度、工作计划书，组织工作组开展协会标准的起草、征求意见稿、送审稿相关文件的编写及标准内容验证等工作；
3、工作组成员单位需自愿参加且有固定的参与人，派1或2名固定人员参加工作组工作；
4、工作组成员应积极参加标准的制修订工作，两次不参加的组内成员将取消起草资格。若有工作组成员不能履行相关工作，标委会秘书处可协调更换工作组成员；
5、工作组成员应熟悉国内外标准化工作，熟悉GB/T1.1-2020的有关规定，在相关领域有较高的专业水平，同时可代表本单位发表相关意见或建议；
6、如果需要，经工作组内讨论同意，可以邀请工作组以外的单位或个人参与该项标准的制修订工作。
（五）工作组应与标委会秘书处保持密切联系。若工作组在完成标准工作过程中，有困难或问题不能按时完成的，应及时上报标委会秘书处，向秘书处申请相关的协调或延期，必要时可调整工作组成员。
第七条 起草
（一）首先应充分收集并参考研究国内外相关文献及资料。协会标准中的技术内容一般需至少两家单位进行验证，关键性技术内容应有多家单位共同验证，对验证结果进行汇总、分析。
（二）召集单位或召集人负责协调工作并编制《工作组草案稿》。
（三）《工作组草案稿》经工作组内部讨论且协商一致后，形成《标准征求意见稿》（中英文）及《编制说明》或《修订说明》（要求见附件1），并交标委会秘书处。
第八条 征求意见
（一）标委会秘书处通过中国医药包装协会网站对《标准征求意见稿》（加盖水印后）公开征求意见。征求意见的期限一般不少于1个月，相关单位和个人可将意见和建议填入《中国医药包装协会标准征求意见反馈表》（见附表2）反馈至标委会秘书处。
（二）标委会秘书处将反馈意见汇总后交给工作组，工作组经讨论、分析、研究后给出处理意见，并对《标准征求意见稿》进行修改、补充和完善形成《标准送审稿》。
（三）若对征求意见稿反馈意见较多或有重大分歧时，可以重新征求意见。
（四）工作组将《标准送审稿》及《编制说明》或《修订说明》、连同《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》（见附表3），一并报标委会审查。
第九条 审查
（一）标委会秘书处负责对标准的合规性和完整性进行初审。
（二）初审后，《标准送审稿》的审查，一般采用会议审查或函审的方式。
（三）参加审查的单位一般包括标准涉及到的生产单位、使用单位、检验机构、监管部门以及科研、高等院校等有关单位的专家。
（四）会议审查
1、会议审查时，由标委会秘书处至少提前15个工作日，将《标准送审稿》、《编制说明》、《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》及有关附件等提交参会代表。
2、会议审查时应进行充分讨论。参会代表应填写《中国医药包装协会标准送审稿评议单》（见附表4），由标委会秘书处进行汇总。
3、会议审查后应写出会议纪要，会议纪要应如实反映各方面的意见，并附参加审查会议的单位和人员名单。会议纪要的内容应符合《标准审查会会议纪要要求》（见附件3）的要求。
4、必要时，可邀请生产单位、使用单位、检验机构、监管部门以及科研、高等院校等有关单位的专家参加。
（五）函审
函审时，应在函审表决截止日期前15个工作日将函审通知和《标准送审稿》《编制说明》《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》及《中国医药包装协会标准送审稿评议单》提交全体委员。标委会秘书处汇总函审意见，填写《中国医药包装协会标准送审稿函审结论表》（见附表5）。
（六）标准审查的原则是通过协商取得一致意见。对于重要的标准项目、审查过程中不能通过协商取得一致意见或标委会主任委员建议的标准项目，可按照《中国医药包装协会标准审查投票表决细则》（见附件2）在全体标委会成员范围内对《标准送审稿》中进行投票表决。
标委会委员具有表决权。非标委会委员单位可列席参加，列席单位代表没有表决权，但可对标准审查提出口头或书面意见，供标委会和工作组参考。
投票表决时，投票人数须达到委员总数的三分之二，其中赞成票达投票总数的三分之二以上视为批准。若投票人数大于二分之一，且在三分之二以内，其中赞成票达投票总数的四分之三，也视为通过。若有其他特殊情况，不能正常进行投票，则将标准重新进行审查待批准。
对投票表决未通过的内容，由标委会决定是否由工作组修改后进行再次投票或退回标准起草阶段或撤销该项目。
（七）该标准审查通过后，工作组根据审定意见完成报批稿，同时按照《中国医药包装协会标准报批文件及资料目录》（见附件4）整理标准报批材料提交标委会秘书处。
（八）标准制修订从起草阶段开始，每次会议均应有会议纪要，连同制修订标准过程中形成的有关资料，由标委会秘书处存档。
第十条 批准 发布 实施
（一）标委会秘书处根据报批材料填写《中国医药包装协会标准报批单》（见附表6），标委会主任委员在《中国医药包装协会标准报批单》上签字，协会对该标准进行编号并发布。
（二）标准的中英文版本同时发布。
（三）协会负责组织落实标准的实施、宣贯，工作组成员单位应积极参与配合，提供必要的人员或费用支持。
（四）被国家药典委或相关政府部门采信的协会标准，标委会对标准的起草单位和个人给予表彰和奖励。
第十一条 评价 复审
（一）根据标委会制定的年度工作计划和要求，标委会秘书处组织业内专家对已实施标准进行评价。
（二）复审
1、标委会对已实施的协会标准制定复审工作计划和复审重点内容，复审周期一般不超过5年，标委会委员可提前提出复审建议。
2、复审形式可采用会议审查或函审。一般要有参加过该标准审查工作的单位或者人员参加。审查结束时，应当填写《中国医药包装协会标准复审结论单》（见附表7）。
3、标准复审结果分为继续有效、修订、拆分或整合、或废止。
（1）复审后不需要修订的并确认继续有效的标准，不更改顺序号和年代号。但应在标准封面编号下写明“××××年确认”字样；
（2）复审后需要修订的标准作为修订项目立项，立项程序按照本程序第六条执行。修订的标准顺序号不变，原年代号改为修订的年代号；
（3）已无存在必要的标准予以废止。废止的标准号不再用于其他协会标准的编号。
4、复审结果应报标委会主任签字同意，同时在中国医药包装协会网站进行公告。
第十二条 对于亟需的、重要的或者无法按照本程序开展工作的标准，可另外制定工作程序和工作计划，但需经标委会批准。
第十三条 已立项的项目如在制修订任何阶段中因故不能继续，由工作组报标委会申请撤销。
第十四条 本程序由中国医药包装协会标准化工作委员会于2022年11月15日进行修订并实施。
第十五条 本程序解释权归中国医药包装协会标准化工作委员会。
附 件：1、编制说明的要求和内容
附 表：1、《中国医药包装协会标准制修订建议书》
