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  • CDE发布《化学药品变更受理审查指南(试行)》

    国家药品监督管理局药品审评中心 2021/02/11 15:54:21

           根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
           特此通告。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2021年2月10日

           附 件:《化学药品变更受理审查指南(试行)》


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