在新《药品管理法》等法律法规陆续实施的背景下，为指导药品、药用辅料和包装材料生产研发企业及检验机构更好地理解应用法规政策，深入宣贯原辅包全生命周期监管理念，全面解读新版《中国药典》药用辅料和药包材标准内涵，了解辅料包材最新检验检测技术和实操案例，切实解决开展仿制药一致性评价工作中药用辅料与药包材的相关对策以及药包材与药物相容性、药包材自身稳定性、包装完整性研究工作中遇到的具体问题和困惑，高质量地开展相关研究和检验工作，更好地践行中检院“服务医药行业发展，支撑药品监管需要”的工作宗旨，我院定于2021年11月25日—12月13日举办新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班。现将培训有关事宜通知如下：

一、 主办单位

中国食品药品检定研究院

二、培训师资

本次培训邀请国家药监系统相关权威机构的专家学者以及药用辅料、药包材业界专家共同授课。

三、培训对象

（一）原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；

（二）药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员；

（三）制药企业、医药研发合同外包服务机构（简称CRO）公司药品注册总监和注册专员；

（四）药品监管机构及各（食品）药品检验检测机构从事与药用辅料和药包材标准、检验检测技术及相关管理人员。

四、培训内容

（一）已上市化学药（包装）变更研究

（二）注射剂用软包装及其配件的初始生物负荷控制研究

（三）塑料橡胶类药包材添加剂及其降解物的评价

（四）基于E&L风险管理的医药用组件的筛选和选择

（五）关联审评审批新形式下的药包材检验

（六）洁净环境检测用国内外标准对比研究

（七）洁净环境悬浮粒子和生物污染物的检验与检测

（八）纳米辅料的表征

（九）药用辅料环糊精的新认识与新应用

（十）司盘等辅料结构表征分析新方法研究

（十一）磷脂辅料对脂肪乳质量的影响

（十二）新版《中国药典》药用辅料标准检测常见问题解析

（注:具体安排请以报名系统中培训日程为准）

五、培训时间

2021年12月13日前均可报名参加培训，其中：

（一）2021年11月25日—11月26日视频直播相关课程，直播期间学员可以在交流群里进行提问，培训助教将及时收集相关主要问题，并在交流群里集中进行解答。

（二）直播结束后至12月13日期间可以回看相关直播课程。

六、培训方式

（一）采取网络授课的形式

1.移动端：在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训；

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

（二）培训证书

培训结束后，学员可在12月16日以后登录http://pxzs.nifdc.org.cn网址，中检院培训证书查询平台输入个人信息，获取中检院电子版结业证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

（一）移动端：微信搜索“中国药检”公众号或扫描下方二维码，并关注“中国药检”公众号，然后点击“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

八、培训费用

（一）培训费

本次培训班培训费1980元/人（包括培训师资费、证书费以及其他费用等）。

（二）培训费缴纳方式

1.微信支付

学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择微信支付方式，点击提交跳转至微信支付，完成后在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看课程。微信支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

2.单位支付

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：工商银行北京崇文支行永定门分理处

开户行号：102100000152

支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请参训学员务必在12月13日前汇款到账，并于汇款时标注“包材培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至“中检云课”平台，提交并经审核后，可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看。

（三）发票

本培训开具培训费发票，分为增值税普通发票（即电子普票）、增值税专用发票。学员需要在报名系统中认真选择发票类型并填写发票信息和发票邮寄收件地址，增值税普通发票（电子普票）请自行下载，增值税专用发票由中检院确认收到款项后开具并邮寄。学员可以通过以下方式查看相关信息。

1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“中检云课” “我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

九、联系方式

（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心

孟老师，电话：010—53851495，手机：13051466801

王老师，电话：010—53851305，手机：18910892088

发票业务咨询：

马老师，电话：010—53851490，手机：15801569950

（二）培训报名技术支持

系统报名操作等相关问题咨询：侯老师 13161166939

附件：关于举办新法规下原辅包法规标准检测技术方法实施解读网络培训班的通知

                                            中检院

                                   2021年10月15日