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  • 国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》

    中国医药包装协会 2022/04/15 14:30:23

           4月15日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》,即日起实施。
           根据缺陷风险等级,《药物警戒检查指导原则》将发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。

    五、缺陷风险等级
           药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的,风险等级可以升级。检查项目共100项,其中可判定为严重缺陷(**)的12项、可判定为主要缺陷(*)的40项,其余48项可判定为一般缺陷。
           检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。
    六、评定标准
           检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况,参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。
           (一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项,一般缺陷项0~9项,可评定为符合要求。
           (二)符合以下任一条件,可评定为不符合要求:
           1.严重缺陷项1项及以上。
           2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上。
           3.未发现严重缺陷项,主要缺陷项0~9项,且总缺陷项25项及以上。
           (三)其余情形,可评定为基本符合要求。

           在药物警戒检查要点中,是否根据省级及以上药监部门要求开展药品上市后安全性研究属于可判定为严重缺陷的项目,一经发现未按要求开展即为不符合要求。


           另外,原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。


    附件:《药物警戒检查指导原则》

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