2022姑苏对话回看 | 变革中的《中国药典》——药包材标准的识与适

CNPPA 2022/09/05 11:16:01

8月24日，“变革中的《中国药典》——药包材标准的识与适”分论坛在苏州独墅湖世尊酒店FI会议室举办。本次论坛是《中国药典》药包材标准体系首次宣讲，由上海市食品药品检验研究院王彦院长主持。经过两年多的探讨和研究，新的药包材标准体系已基本完成体系架构。

国家药典委员会通则辅料包材处陈蕾老师首先介绍了《中国药典》药包材标准体系构建进展。她表示，《中国药典》药包材标准体系将会有比较大的变化，希望大家能“相识相知，适时应务”。陈蕾老师还介绍了《中国药典》药包材标准发展的历史、新体系架构以及构建进展。提到不以“一品一标准”模式收载，而主要采以通用技术要求的形式收载，同时也提到体系构架过程中应特别关注“上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外”。目前体系方案中有百余个标准，这些标准正力争在2025版《中国药典》中全面呈现，同时其中有46个标准已在药典委官网征求意见。

中国医药包装协会蔡弘常务会长就“药品包装用玻璃容器通则”进行介绍，包括药品包装用玻璃国家标准制定工作概况、药用玻璃通则的设立思路、主要内容及应关注的要点，同时对标准制修订工作给出了意见和建议。

中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所赵霞副所长介绍了《中国药典》2025年版拟收载的12个药用玻璃容器通用检测方法，重点介绍本次修订的总体思路、过程和最新进展，及其与《国家药包材标准》2015年版的异同。

上海市食品药品包装材料测试所徐俊主任就“药品包装用橡胶密封件通则”进行报告。主要从背景介绍、橡胶密封件类通则主要内容、橡胶密封件类通则的理解和使用等3个方面进行交流。

四川省药品检验研究院兰婉玲副院长就“药品包装用橡胶密封件通用检测方法”做报告，重点介绍了橡胶包材相关标准起草的目的、原理，产品标准引用及检验检测中要注意的问题。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院施燕平院长做了题为“新的药包材管理理念呼唤科学的检验规则——《药包材检验规则》要点解析”的报告。主要介绍《药包材检验规则指导原则》的总体思路设计，一是给出全生命周期的不同阶段应实施的检验类型，以及适用的检验项目；二是对药包材的质量特性进行分级，推荐相应级别的质量水平限，并指导设计抽样检验方案。
新编写的《药包材检验规则指导原则》旨在指导在药包材全生命周期的不同阶段进行检验方案的设计，从而推动企业从风险管理的角度提升检验的经济性和有效性，有效保证药包材和药品质量，促进行业质控能力提升。