CDE就阿片类口服固体仿制药防滥用相关指导原则征求意见

药品审评中心 2022/09/05 17:39:44

9月5日，国家药品审评中心就《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，并统一技术审评尺度。

阿片类药物是缓解中度至重度疼痛药物的重要组成部分，然而此类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。采用防滥用技术可以降低药物滥用风险。

该指导原则提出，申请人作为申报仿制药的责任主体，应充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书和/或文献资料），分析参比制剂的防滥用技术，确定说明书中的防滥用途径。

该指导原则提出，如参比制剂具有明确的防滥用特性，应对仿制药与参比制剂的防滥用特性进行对比分析评估，仿制药的防滥用特性应不低于参比制剂。申请人应基于产品防滥用特性，对比分析仿制药与参比制剂的防滥用技术及关键辅料种类和用量。建议申请人根据产品特点选择合理的防滥用技术，仿制药可采用与参比制剂不同的防滥用技术，但防滥用特性应不低于参比制剂。阿片类口服固体仿制药防滥用特性研究开始于产品的处方工艺开发阶段，并持续贯穿于药品生命周期。

在常见的防滥用技术中，该指导原则提到相关辅料的应用，“物理和化学屏障可以限制机械破坏后药物释放或改变药物物理形式，从而降低阿片类药物被滥用。例如，采用聚氧乙烯辅料制成的热熔挤出片剂，可使片剂不易粉碎，遇水或乙醇后可呈粘稠状，难以提取注射。物理/化学屏障常用的辅料包括聚氧乙烯、交联丙烯酸聚合物、卡波姆、黄原胶、疏水性蜡质材料等。”