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  • CDE发布两个公告!事关已上市化学药品药学变更和化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量

    国家药监局药品审评中心 2022/11/11 10:32:40

    11月8日,国家药监局药审中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》和《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》,具体内容如下。




    国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)

           为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。

           根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答


    国家药监局药审中心

    2022年11月7日




    国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告(2022年第38号)

           为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》(见附件)。

           根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》


    国家药监局药审中心

    2022年11月7日


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