协会服务热线
010-6226-7180
观察 | 融入国际医药全价值链，中国创新药企出海潮起
2024/12/06 15:36:22 根据医药魔方的统计数据，2024年第一季度至第三季度，中国在医药领域的交易中，尤其是license-out交易，呈现出显著的增长趋势。与去年同期相比，license-out交易数量同比增长了18%，这一增长不仅反映了中国创新药企在全球医药市场中的活跃度，也显示了国内制药行业创新成果由“引入”向“出海”转变的重要趋势。
在这些交易中，总交易金额超过20亿美元的交易有3笔，占已披露金额交易的6%；而大于10亿美元的交易数量达到13笔，且这些交易均为license-out类型。这些数据点揭示了一个重要现象：在国内直接IPO融资受限受阻的背景下，中国创新药企正在通过出海交易形成新的资金来源。这种新的循环正在形成，为中国创新药企提供了新的生命力和发展机遇。
近期出海汇总
近期，中国创新药企在国际合作和授权交易方面取得了显著进展，标志着中国医药行业的全球竞争力正在逐步增强。首先，11月18日博奥信生物（Biosion）与Aclaris Therapeutics达成了全球（除大中华区外）独家授权协议，涉及两款药物BSI-045B和BSI-502。BSI-045B是一种处于临床阶段的新型抗TSLP单克隆抗体，而BSI-502是一种处于临床前的新型抗TSLP和IL4R双抗。根据协议，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用，并将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还有望获得超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。
同一天橙帆医药（VelaVigo Cayman）宣布与Avenzo Therapeutics达成全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款，未来还有望获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。
此外，11月17日康诺亚与Platina Medicines Ltd达成了双抗新药CM336的授权交易。康诺亚将获得1600万美元的首付款和近期付款，以及最高6.1亿美元的额外付款，并且获得一部分Ouro Medicines, LLC的少数股权。
最后，11月13日普米斯宣布与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，并在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。
这些交易不仅为中国创新药企带来了资金支持，也为其在全球市场的布局和发展提供了重要机遇。通过这些合作，中国药企能够利用国际合作伙伴的资源和市场优势，加速创新药物的研发和商业化进程，进一步提升在全球医药市场的竞争力。
回看“出海”来时路
中国医药企业的出海历程，是一部不断进步与突破的发展史。从原料药到仿制药，再到创新药，每一步的跨越都标志着中国在全球医药市场中地位的提升和竞争力的增强。在这一历程的起点，1992年，海正药业获得了中国首个FDA证书，也是中国原料药出海之路的开端。这一事件标志着中国原料药生产企业开始获得国际市场的认可，并逐步融入国际中高端原料药市场，为中国医药企业的国际化发展奠定了基础。
随后，2006年微芯生物转让西达本胺的海外权益，实现了中国创新药出海从0到1的突破。西达本胺作为我国首个获批上市的原创化学新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，是中国创新药走向世界的重要一步。
2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为首个在美专利挑战成功的首仿药，这是中国仿制药出海的重要一步。帕罗西汀胶囊的成功，证明了中国医药企业在专利挑战路径上的摸索和专利诉讼体系的建立，展现了中国仿制药企业在全球市场的竞争力。
到了2022年，传奇生物的Carvykti获得FDA批准上市，这是首款成功出海的CAR-T产品，标志着中国在创新药领域的研发管线数量位于全球第一梯队。这一成就不仅展示了中国创新药出海的显著成果，也预示着中国医药企业在全球医药市场中的竞争力。
综上所述，中国医药企业出海已是大势所趋。随着越来越多的中国医药企业成功出海，它们将深入融入国际医药全价值链，让中国医药为更多的患者提供帮助，为全球健康事业贡献中国力量。
（图片来源：Frost＆Sullivan
《中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》）
该出海时就出海
在医保控费和集采政策的背景下，中国医药企业面临着药品价格下降和利润空间压缩的挑战。这促使企业寻求更广阔的海外市场空间，以分散风险并提高盈利能力。海外市场，尤其是发达国家，展现出更广阔的创新药物市场潜力和更高的药品定价空间，为中国医药企业提供了新的市场机遇。并且，随着中国医药企业研发能力的不断提升，一些企业在创新药、特色原料药、高端仿制药等领域取得了显著成果，具备了参与国际竞争的实力。中国创新药企通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可。
再者，License out模式成为中国创新药企出海的主流选择。这种模式可以大幅降低创新药出海的投入门槛，同时缓解企业资金营运压力。2023年中国已披露的License-Out交易总金额超460亿美元，显示了中国创新药企出海的强劲势头。
此外，中国创新药企的技术水平不断提升，在国际医药行业中扮演的角色愈发重要。2023年，中国创新药license-out数量首次反超license-in数量，显示中国正从生物医药资产的净流入国变成净输出国。这表明中国创新药企的全球竞争力得到了国际市场的认可。
最后，中国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，原料药出口从粗放型低端中间体向特色原料药、专利药等精细化高端产品转化。中国在创新药领域的研发管线数量位于全球第一梯队，仅次于美国，并与其他国家拉开明显差距。
综上所述，License out不仅是中国医药企业出海的重要途径，也是中国医药企业在全球医药市场中地位提升和竞争力增强的重要标志。随着越来越多的中国医药企业成功出海，它们将深入融入国际医药全价值链，为全球患者提供更多的帮助。
未来展望
中国创新药行业的发展起步较晚，因此在早期成长阶段，为了商业生存和发展，主要采取了快速跟进（fast follow）海外优质创新药的策略，或是通过license-in模式引进国外创新药的中国权益。这一时期，国内涌现出了一批依靠license-in模式起家的biotech公司，如再鼎医药、基石药业等，它们通过引进国外创新药物，加速了自身产品线的发展和市场布局。然而，随着时间的推移，中国创新药行业的发展模式正在发生逆转。2023年，中国创新药出海案例不断涌现，标志着中国创新药行业开始从“引进”向“输出”转变。君实生物、和黄医药以及亿帆生物等公司的国产新药成功进入欧美市场，其中百济神州的BTK抑制剂泽布替尼成为首个国产“十亿美元分子”，在2023年全球收入达到12.6亿美元，这一成就不仅展示了中国创新药企的国际竞争力，也反映了中国创新药企在全球医药市场中的地位提升。
在这一年里，license-out交易的热度空前高涨，本土药企License-out的交易数量持续增长，交易规模不断刷新。2023年，中国创新药行业的license-out事件共发生58起，首次超过了从license-in的项目数量。这一转变意味着中国创新药企不仅在国内市场取得了成功，也开始在国际市场上展现出强大的竞争力和影响力。
如今，国内药企将资产license out出去，支撑着在海外市场创办的公司，这些公司由海外的管理层主导，吸引海外资本的投入，从而在全球范围内割取“海外韭菜”的资金。这一现象不仅体现了中国创新药企在全球医药行业中的竞争力，也标志着中国创新药行业在全球价值链中的地位正在逐步提升，为中国医药企业在全球市场上的成功奠定了坚实的基础。
（图片来源：Frost＆Sullivan
《中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》）
License-out模式成为2023年以来中国医药最为主要的出海方式之一。近年来国内药企的创新能力增强，在生物医药领域资本市场收缩、市场空间有限的大背景下，海外市场显示出许多开拓的可能性。对于本身还未盈利或商业化能力不足，通过将产品管线授权给海外药企，能够获得首付款、里程碑付款及销售提成等，这些现金流回报有助于缓解药企的资金压力、支持其后续的研发和运营活动。国产创新药资产的价值得到诸多国际MNC认可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。收购的海外权益包括化药、ADC、CAR-T等多个方向。此外，近期的license-out交易不再仅限于百济神州、信达生物等Biotech企业。越来越多于近年来处于早期阶段的Biotech，如宜联生物、安锐生物、舶望制药等，也开始积极参与这一模式，寻求与国际市场的合作机会。同时，恒瑞医药等传统转型药企在license-out交易中的出现频次也有所增加，这进一步证明了该模式在中国创新药出海战略中的重要地位。
参考资料
Frost＆Sullivan 《中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》
其余素材来源官方媒体/网络新闻
