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药用胶塞GMP等五项协会标准获通过
2014/03/24 10:17:48
药用胶塞生产质量管理规范（GMP）等5个协会标准（YBX）近日获得通过。中国医药包装协会胶塞专业委员会年会3月13日在石家庄召开，此次年会主题是审定通过5个协会标准。共有30多家企业的近60位代表到会。
药用胶塞等直接接触药品的包装与药品的安全性同等重要，其管理要求应比照药品。这一观点已获得业内广泛认同。目前，药品生产企业广泛实施新修订药品GMP认证，药包材的质量和安全使用日益引起管理层、医药行业和药包材企业的重视。药包材GMP等行业标准正是在这样的背景下起草制定的。业内专家指出，协会标准的出台，对企业的规范化生产及药品包装产业升级具有重要意义，为将来胶塞生产企业施行GMP认证打下了坚实基础。同时，也有利于提高胶塞产品质量水平，规范行业发展，提高企业应对市场能力。
同时获得通过的其他4项协会标准分别为：药用胶塞供应商质量审计实施指南、药用胶塞物料平衡核算指南、药用胶塞用合成聚异戊二烯橡胶标准、药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶标准。
据了解，此5项标准均由业内领先企业负责参与起草，历经3年多次修改，形成现有文稿，于2013年8月底在中国医药包装协会挂网征求意见。半年来，业内企业对此提出了一些修改意见和建议，协会胶塞专委会和相关标准起草单位多次商讨，逐条研究，有的进行了修改，有的进行了解释和回应。作为本届胶塞专委会执行主任单位，河北橡一医药科技股份有限公司积极沟通协调，有效推进了协会标准的如期审定。
标准的价值在于贯彻实施。因此，如何实施审定通过的5项标准成为本次年会的重要内容。与会代表多为企业管理者和技术人员，他们在发言中都认为，5个标准具有先进性和实用性，业内先进企业要带头实施，标准中涉及药监部门和下游药厂的部分希望它们配合。行业要建立优胜劣汰的机制，要让敢于投入质量管理的企业获得正向回报，绝不能让先实施的企业成为“先烈”。
“协会标准应该是一面旗帜。”中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘如此定位协会标准，“制定协会标准是为了引领行业方向，提供适合企业实施的规范，告诉企业至少要做什么，同时为我们的用户选择优秀供应商和高质量的产品提供科学依据。实施协会标准主要靠企业自律。”
江苏华兰药用新材料股份有限公司是药用胶塞GMP的起草单位，其董事长华国平指出，一两家企业好不算好，整个产业强盛才是真正好。协会要立好规矩，让会员企业都按标准实施。协会标准获得通过只是万里长征第一步，今后完善、实施的路还很长。带头实施标准也是企业社会责任，建议协会加强标准的宣贯，尤其要让药品生产企业了解我们胶塞企业的努力。
本届年会还经协商选举产生了胶塞专业委员会技术专家组。
