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加强药包材生产原辅料管理的通知
2014/04/15 14:01:54
各有关会员单位：
在近日召开的药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管总局副局长吴浈明确要求，继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题，开展打击整治工作。尤其是今年3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，同时要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管。
药用包装材料是药品的组成部分，直接影响药品的安全和有效。为保证药品质量，维护患者用药安全，望协会各有关会员单位在药包材生产和销售过程中务必做到：
在近日召开的药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管总局副局长吴浈明确要求，继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题，开展打击整治工作。尤其是今年3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，同时要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管。
药用包装材料是药品的组成部分，直接影响药品的安全和有效。为保证药品质量，维护患者用药安全，望协会各有关会员单位在药包材生产和销售过程中务必做到：
1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理规定》（13号令）等相关法律法规的要求，不生产和使用非法的药包材产品。
2、特别要做好药包材产品的注册和再注册工作，对变更内容及时做好补充申请，保证药厂选用的药包材产品都是有效注册期内的产品，并且产品与注册申报资料的内容一致。
3、从药包材原辅料开始，加强生产过程及使用过程的管理和风险控制，严把产品质量关，做好原材料审计，保证生产和使用的药包材都是符合YBB或注册标准的产品。
4、配合药品生产企业做好药品与包装材料的相容性研究。
5、加强自律，诚信经营，尽快在企业内部开展自查自纠，进行全面风险排查，做到产品质量和生产过程可控。
5、加强自律，诚信经营，尽快在企业内部开展自查自纠，进行全面风险排查，做到产品质量和生产过程可控。
二O一四年四月十四日
