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软袋将成大输液包装主流
2014/04/16 10:33:24
玻瓶、塑瓶、软袋是大输液包装的三种形式。如今，在新修订药品GMP标准提升与成本加大的双重作用下，大输液正在向非PVC软袋包装过渡。4月10日，国内最大的输液生产自动线设备供应商——湖南千山药机董事长刘祥华表示，目前国内多条软袋生产线即将投入生产，今年下半年大输液软袋包装将全面取代塑瓶包装。
升级脚步不停歇
4∶4∶2曾经是我国大输液维持了多年的市场格局，其代表的含义是，玻璃瓶和塑料瓶包装输液市场份额各占40%，软袋包装输液占20%。而这一格局在2011年后被逐渐打破。华润双鹤药业股份有限公司副总裁陈仙霞曾表示，近年来大输液市场总体规模大幅增长，产业集中度不断提高，2011年全国大输液产量达到114.87亿瓶（袋）。其中，塑瓶输液市场占有率为45.11%，玻瓶输液为24.6%，非PVC软袋输液为20.72%，直立式聚丙烯软袋输液为8.05%。
一位业内人士表示，大输液产业升级主要表现在包装的升级，在升级过程中有质量标准提升的需要，也有成本因素的推动。
大输液从玻瓶包装升级为塑瓶包装的过程佐证了这一说法。2004年我国大输液产销量仅为40亿瓶(袋)；塑瓶、软袋包装输液占总产量的15%。随着我国全面淘汰天然胶塞改用丁基胶塞，大输液企业生产成本压力凸现，这种压力也传导至玻瓶生产企业。当时一个输液瓶价格为0.3元~0.4元，而一个异形酒瓶价格却是0.8元~0.9元。所以，玻瓶企业只在没有酒瓶订单的时候才生产输液瓶。不仅如此，大输液更换丁基胶塞后玻瓶口发生了变化，玻瓶成形率大大降低，生产成本增加，玻瓶生产企业希望以集体提价的方式消化成本，但由于大输液生产企业无法承受，遂出现玻瓶断货现象。
为摆脱玻瓶包装困境，2004年年末，一些大输液企业纷纷减少玻瓶输液产量，转而上马塑瓶生产线。因为同样一瓶输液，更换塑瓶后市场价格提高2元以上，迅速受到医疗机构的热烈追捧。同时与玻瓶相比，塑瓶包装有质轻、抗冲击力强、不易破碎、韧性和机械强度好、方便运输和使用等优点。
“现在塑瓶包装已经在大输液包装中占有绝对份额，玻瓶包装的份额已经很小，同时，塑瓶的价格已经非常低廉，在招标采购中竞争惨烈，而软袋输液招标价格是塑瓶输液的2倍左右。”刘祥华说。
塑瓶陨落早有先兆“大输液塑瓶包装只是一个过渡。”中国医药包装协会一位工作人员如是说。
事实上，从2011年初，欧盟、中国台湾爆出塑料包装塑化剂问题之后，塑料包装在特殊环境下的渗出物安全性问题就开始浮出水面。而对于我国塑瓶包装大输液来说，包装的安全性问题也开始引发关注。
我国塑瓶输液包材多为聚丙烯塑料。相关文献显示，在塑瓶体配方设计中，首先要确定塑料原料品种是否符合设备成型的要求。其次是选用各种添加剂。加入改性剂的目的是考虑在注射吹塑成型过程中，改善工艺性能，并减少塑料分子间作用力……我国实施的新修订GMP参照了欧盟标准，对于可最终灭菌的无菌药品提出更高标准，尽管聚丙烯塑料具有耐高温的特性，但瞬间高温灭菌仍对包材形成巨大挑战。与此同时，由于原材料价格持续上涨，输液生产成本增加，大输液企业不断降低包材成本，而一旦塑瓶壁太薄就谈不到耐高温了。
近年来，在大输液市场质量抽查中，不合格项主要集中在澄明度和药液变色上，这是否与包材相关不得而知。然而，从2009年开始，相关部门已停止审批塑瓶生产线，塑瓶输液也逐渐退出城市医院，转向低端市场。
业内普遍认为，此次大输液包装转向软袋主要是两方面推动力，一是市场的推手。目前塑瓶价格低廉，价格竞争白热化，企业需要寻找替代的高附加值产品；二是通过新修订GMP认证的大输液企业上马新的生产线，淘汰塑瓶生产线，借机实现产品升级。
粗略统计，2000年~2008年，我国大约投产了150条塑瓶输液生产线，每条线设备投资约1000万元，全行业在塑瓶包装上投入约15亿元左右。而一旦实现软袋替换塑瓶也就意味着前面的投入全部沉没。
大输液产业谨慎前行
“今年上半年，大输液的市场需求减少，主要因为有相当一部分企业还没有通过新修订GMP认证，预计下半年形势会有好转。”刘祥华说。
据悉，目前新上马的软袋包装均采用非PVC材料，而此种材料原材料成本并不高，也是当前国际上普遍采用的输液包装形式。软袋输液包装具有成本低、运输和使用更方便安全的特点。一位业内人士表示，在过去近十年中，随着大输液包装升级，很多玻璃瓶输液企业在市场竞争中被淘汰了，而这一轮升级中塑瓶包装企业也会有企业被淘汰，谁抢占了先机谁就有可能领跑。
事实上，目前软袋包装也存在与输液制剂相容性存疑的声音。与塑瓶不同的是，软袋包装已经经历了长时间临床验证，也被发达国家普遍采用。
对于我国大输液产业的发展，业内喜忧参半：喜的是，“十二五”期间，随着我国基本医保覆盖面的持续扩大和保障水平的不断提高，以及人口老龄化，大输液市场将继续稳步增长，行业集中度正在快速提高；忧的是，我国大输液滥用严重，国家出台多项措施抑制过度医疗。
“不论是大输液企业还是药机企业，大输液包装的升级换代都是市场的机遇，现在我比较担心的是一窝蜂上马软袋包装形成新一轮产能过剩，在不久的将来重蹈玻瓶、塑瓶的覆辙。同时，这一轮升级有利益驱动的色彩，一旦产能过剩陷入价格拼杀，质量是否能够保障？希望引起管理部门的关注，出台政策引导多业科学发展。”刘祥华说。
