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八部委取消低价药限价 国产药品能否挑大梁
2014/04/18 14:09:01
4月15日，国家卫计委、发改委、工信部、财政部、商务部等八部委联合发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)(简称“《意见》”)。其中首次明确指出：“对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价。”
取消最高零售限价后，生产经营者被允许在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。
随着《意见》的发布，被业内称之为“低价药目录”的这份取消限价产品名单也呼之欲出。有望在今年6月全面启动的短缺药品招标定点生产和低价药目录公示工作，足以搅动中国药品市场的半壁江山。而如今，由于卫计委有关部门负责人就目录名单中药企的选择透露了明确的偏好，已然引发了内资药企的集体狂欢。
卫计委方面表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。”此言一出，立即被业内广泛解读为口碑占优但价格略高的外资药品将被挤出名单。
然而，依靠仿制药、国产药扛起这一目录的做法也让业界忧心忡忡。“目前国内仿制药的质量仍远低于欧美仿制药的水平。仿制药研发需要做到与原研药物基本一致，至少需要一千万的投入和不低于五年的时间，而这些成本已远远超出国内大部分已上市仿制药所在企业的承受水平。”北京秦脉 医药资讯有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者表示。
然而，依靠仿制药、国产药扛起这一目录的做法也让业界忧心忡忡。“目前国内仿制药的质量仍远低于欧美仿制药的水平。仿制药研发需要做到与原研药物基本一致，至少需要一千万的投入和不低于五年的时间，而这些成本已远远超出国内大部分已上市仿制药所在企业的承受水平。”北京秦脉 医药资讯有限责任公司高级顾问陈哲峰向记者表示。
日均费用标准争议
近年来，一方面“蜀中事件”、“毒胶囊事件”等唯低价论的招标倒逼现状不断刺激着医患的神经，另一方面，鱼精蛋白、凝血八因子等低价常用药因利润稀薄而消失于市场也让有关部门头疼不已。为调和常用低价药的平价特性与企业生产积极性，“低价药目录”及配套方案应运而生。
近年来，一方面“蜀中事件”、“毒胶囊事件”等唯低价论的招标倒逼现状不断刺激着医患的神经，另一方面，鱼精蛋白、凝血八因子等低价常用药因利润稀薄而消失于市场也让有关部门头疼不已。为调和常用低价药的平价特性与企业生产积极性，“低价药目录”及配套方案应运而生。
“‘低价药目录’正是针对目前国内基药招标现状而做出的配套补救措施。虽然各地基药招标风格不同，但价格标起的决定性作用都不言自明，企业为进入目录恶意压价的情况屡有发生。不少成熟企业都纷纷表达出了‘企业不进基药会死，进了基药死得更快’的担忧。”有医药行业负责人告诉记者。
从“低价药目录”的设置来看，是将名单中的药品从原本各地基药招标后的最高零售限价中“赦免”了出来，在相对条件下将自主定价权还给生产经营者，按照独立的日均费用标准这一定价机制进行重新销售。不过，政策的推进并不算顺利，曾传出该目录890种药品的大名单也在内部被否，而如何制定出公允的日均费用标准更成为了此番药品定价改革的难点。自2013年下半年以来，有关低价药日均费用的业界版本已经翻新了数轮，有来自发改委内部的声音也曾暗示“日均费用的制定已在内部进行了多次反复”。
其中，较具可信度的一个版本是将每日用药的费用标准控制在“化药3元、中药5元以下”的列为低价药，但由于不断有内资企业(尤以中药企业居多)对标准和目录名单进行公关，存在进一步压缩日均费用限额的可能性。因而最终6月的官方版本仍存在较大不确定性。
然而，前述医药人士表示，日均费用的计算基础在于药品每日用量和单位价格两项。此前国内医药市场就曾出现过企业为增加销售而修改药品说明书、刻意加大用药剂量的多个先例。如何在后续监管上跨部门有效开展合作就成为了遏制那些企业潜在违规行为的关键。
质量托底难题待解
遗憾的是，目前国内仿制药距离一致性的水平仍有时日，这也让业界关于仿制药在“低价药目录”中挑大梁表现出了悲观。由于国产仿制药质量在业界口碑不一，2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作，以此作为药品流通的重要前提，确保质量与外资原研药相当的情况才能流通，叫停一系列问题仿制药的生产。
质量托底难题待解
遗憾的是，目前国内仿制药距离一致性的水平仍有时日，这也让业界关于仿制药在“低价药目录”中挑大梁表现出了悲观。由于国产仿制药质量在业界口碑不一，2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作，以此作为药品流通的重要前提，确保质量与外资原研药相当的情况才能流通，叫停一系列问题仿制药的生产。
“目前中国仿制药尚无参比制剂目录和上市药品溶出曲线等信息数据库的例子，国内仿制药注册仍然缺少质量一致性评价的具体规范要求，这些都是短期内难以逾越的现实障碍。而实际导致的显性结果就是，中国药品现阶段仍鲜有能进入世界卫生组织和联合国药品采购系统的案例。”
以上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽检药品的数据为例：进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，而国产制剂抽检不合格率则为3%左右。在总体不合格率、各流通环节的不合格率以及主要剂型的不合格率方面，国产药品的数字均明显偏高，国产仿制药的信任危机仍未被彻底破除。
陈哲峰强调，同一药品的质量判别需要依赖一整套科学、系统性的综合评价体系，而如今的现实情况却是有关部门受到人力所限，难以全面开展对已获国家批准许可的18.9万个药品进行上市后再评价与一致性评价。
“目前国内上市流通的药品中，质量存在明显差异早已是不争的事实。企业执行的药品质量标准不一，大部分企业执行的是各类国家标准，只有部分合资企业和近30家国内领先的龙头药企才会执行更为严格的欧美国标。部分企业对强化质量管理的自律性很差，面对恶性竞争甚至愿意牺牲产品质量。”陈哲峰表示。
