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互联网药品交易监管办法征求意见
2014/06/04 13:11:09
5月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。其中，准入门槛的降低、放宽物流配送条件以及放开处方药网上销售等内容，在业内引起强烈反响。
“这是CFDA成立以来最鼓舞人心的一份文件。”中国医药企业管理协会会长于明德说，“好就好在完全符合十八届三中全会精神：尊重市场、简政放权、依法行政、勤政亲民，为中国医药电子商务的发展创造了良好的政策环境，期盼正式文件早日出台。”中国医药商业协会常务副会长武滨也盛赞征求意见稿体现了CFDA在互联网食药监管领域的与时俱进。
更多企业可以抢“门票”
“征求意见稿降低了准入门槛，极大地推动了医药电子商务的发展。”长期关注医药电子商务的中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾说，主要体现在两个方面，一是B2C医药电商准入条件放宽；二是第三方药品交易平台资格（俗称A证）资质放宽。
牛正乾指出，征求意见稿取消了向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业“必须是依法设立的药品连锁零售企业”的要求，意味着单体药店也可以开展医药电商业务。这不仅使得如专售肿瘤药、高血压药等一些专科、特色单体药店等，完全可以借助医药电子商务，扩大其商圈覆盖，更重要的是单体药店若能够开展电商业务，将为第三方医药电商交易平台提供巨大的O2O业务市场基础，也将为医药工商企业在直接拓展消费者终端市场方面，提供了便利。
“取消对单体药店触网的限制，体现了公平竞争的原则。”金百合单体药店联盟理事长翁斯春对记者表示。他认为，单体药店虽然可能在品牌宣传上不如连锁药店，但其专业服务能力并不一定比连锁药店差。“网上售药成功的关键在后台，如执业药师的服务、配送速度的快捷等，这与药店是单体还是连锁并无直接关系。”
在放宽B2C医药电商准入条件的同时，征求意见稿也放宽了对企业获取A证的准入条件，不再规定申请企业“不得参与药品生产、经营”，也就是说药品生产、经营企业均可以申请构建第三方医药电商交易平台；CFDA还将第三方药品交易平台的审批权直接下放至省一级，进一步减小了企业获取A证的难度。
在互联网药品交易服务资格A、B、C三种资质当中，A证最难申请。在全国265家已获得互联网药品交易服务资格的企业中，拥有A证的仅为13家。也正因为此，今年年初，阿里巴巴不得不联手云锋基金向当时唯一拥有A证的河北慧眼医药科技有限公司母公司中信21世纪砸了1.7亿美元，以借道进入第三方药品交易领域。
准入门槛的降低，无疑将推动更多的企业进入医药电子商务领域。一位业内人士指出，单体药店的触网以及药品生产经营企业能够进入第三方药品交易领域，不仅利好九州通，还将极大地推动药药好、珍诚在线等专业医药电子商务网站的发展，而天猫、京东、1号店等已有成熟经验电商巨头的加入，更将刺激整个医药电商行业优胜劣汰、良性发展。
不强求网售药品自我配送
与允许单体药店“触网”相辅相成的是，征求意见稿也不再强制要求网上售出的药品必须是连锁药店自己配送。征求意见稿第十五条明确指出，“互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。”这就意味着网上药店售药可以是药店自己配送，也可以借助专业的第三方物流。
据悉，2005年之所以规定网上售药必须是连锁药店自己配送，是出于确保药品质量安全的考虑，因为药品的仓储运输对温度都有要求，有的药品甚至要求全程冷链。就在不久前，CFDA还考虑出台网售药品必须由网上药店即电商企业自己仓储和配送的规定。但此项规定在执行层面会有很多困难。
2013年数据显示，由于种种原因，我国药品零售市场集中度不升反降，销售额排名前10位企业、前20位企业乃至前100位企业占零售市场总额比重均有下降。网点覆盖的不足，尤其是跨省覆盖的不足，直接影响到网上售药的配送半径。这也是我国拥有互联网药品交易服务B2C资格的企业约200家，但真正进行网上交易的只有二三十家的重要原因之一。
牛正乾指出，能够完全靠自己的配送网络实现“无边界”属性的电商业务配送服务的医药企业，目前可以说中国没有一家能够实现。“征求意见稿松绑物流配送，实际是帮助医药电商从政策层面突破了拓展业务的重要瓶颈——腿长了，人会跑得更快。同时对医药第三方物流也是一个福音。”
松绑物流配送也同样利好具备条件的社会物流企业。有业内人士表示，像配送对温度要求较高的牛奶、酸奶等社会物流企业，其冷链环境不比专业医药物流差，配送效率有时比专业医药物流还要高得多。
处方药网售有望松绑
在种种利好当中，在业内看来最具有划时代意义的，莫过于放开处方药网上销售。
征求意见稿第八条规定：互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。“处方药占据整个药品市场份额的大约70%，政府允许网上药店销售处方药，就相当于给整个医药电商注入了活水，医药电商市场规模将急剧扩容。”牛正乾说。
为了防止假药泛滥，CFDA一直对网上药店销售处方药持严令禁止态度。“我们多次跟监管部门建议，治理假药必须堵、疏结合，只有消费者在正规网上药店买到他们所需要的药品，他们才不会去那些没有资质的非法网站。”一位行业人士如是说。
不过，有零售药店老总认为，处方药网上销售在目前只是“看上去很美”，一是处方外流极少；二是医保尚未实现对网上药店的支付。处方外流自不待言，今年3月尽管上海市将华氏大药房旗下药品零售网与复美大药房的导药网入选为网上药店医保支付首批试点企业，但至今尚无更新进展。
牛正乾表示，处方外流是必然趋势。随着公立医院改革的推进，药品已经从医疗机构的利润中心逐步演变为成本中心，对医院的贡献日益减少。“更何况一些有远见的医疗机构更愿意抢占市场而不是争夺药品回扣。”中信证券张明芳也指出，中信21世纪正在做网上电子处方的试点，未来国家开放网上电子处方权是大趋势。
至于网上售药医保支付，张明芳认为，“互联网医药、互联网医疗”的发展壮大必将会引起医保部门的关注，对网上买药医保支付形成倒逼机制。
面对即将爆发的医药电商市场，武滨表示得极为淡定。他指出，美国和日本都经历过医药电商爆发、然后回归平静的过程。以美国为例，网上销售的药品大致集中在四类：慢性病用药和特药、器官移植用药、透析用药以及抗肿瘤用药。其他用药还是集中在实体店。“我国也会有这样的过程，但最终网络药店和实体店会各得其所，共同为消费者提供方便、提供服务。”
翁斯春则提醒医药电商，在政府放开市场后严守道德底线、负责任地进行网上药品交易。“否则政府在放开市场后也有可能收回去。”
