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药品大包装离临床有多远
2014/06/19 14:44:56
现在的药品包装装量可谓是越来越少。一个精致的药盒里经常只有1板药，6片~10片(粒)。这种小包装虽然避免了药物浪费，但有些属于过度包装，其昂贵的包装成本增加了患者的医疗负担;而且对于医院用药来说，小包装不仅耗费了包装材料，污染了环境，还增加了药师的工作量。
为此，在国家卫生计生委药政司的课题支持下，天津市医药采购中心以抗高血压药物为例，对口服固体制剂推荐适宜包装进行了研究。结果显示，门诊患者最适宜使用的是中等装量的泡罩包装，装量以4周用量为宜;在自动包药机日益普遍和环保要求紧迫的情况下，500片(粒)的大装量塑料瓶包装是住院患者的最佳选择。
频繁就医 只为取药
目前临床上高血压治疗药的常规装量包装一般为1周左右的药品用量。调查显示，我国连续服用一种抗高血压药物在两年以上的70岁以上人群中，有65.7%的患者需每隔两周或更短的时间到医院购药，半数以上的患者每去10次医院就有5次以上仅仅是为了取药。以高血压为代表的慢性病患者用药品种相对稳定，仅为取药而频繁就医，加重了这部分人群的医疗负担，在一定程度上使看病难现象加剧。
另一方面，小装量包装的抗高血压药物如果未经使用，其存留的剩余药物包装完整，更容易以低廉的价格流入黑市。如果有人利用这一漏洞，多开药卖到黑市，就会造成医保资金的流失和浪费。同时，黑市药品的再入市也增加了其他患者的用药风险。
因此，医疗保险经办机构认为中等装量包装能有效提高医疗机构的诊疗效率，有助于进一步杜绝骗保现象，可为患者带来更加便捷的服务，为医疗保险经办机构实现医保资金高效利用提供有利条件。
目前天津医疗保险经办机构已经开始允许将部分慢性病、老年病的门诊处方用量延长至30天。但是，由于尚未出台对于药品中等装量包装的配套支持政策，并且中标目录中的中等装量包装药品较少，放宽慢性病处方药量政策的实际执行效果并不明显。
从环保角度看，常规装量的包装形式一般为泡罩包装或条形压膜包装，其生产原料主要是铝箔和PVC塑料硬片。铝箔、铝塑板等包装废弃物不易降解，且无法回收利用，处理包装废弃物还会对环境造成再次的污染。
寻找临床和企业意愿的契合点
课题组经过调研发现，抗高血压口服固体制剂在包装特性上应满足微生物阻隔性好、阻气性好、便于印刷、字体清晰且包装易于回收的要求。门诊患者最适宜使用的是中等装量的泡罩包装，装量以4周用量为宜，500片(粒)的大装量塑料瓶包装是住院患者的最佳选择。
课题组对医师、药师和药品生产企业分别进行了调查，在对899位医师和463位药师的调查中，有47.29%的医师和61.1%的药剂人员认为，4周剂量为最适宜的门诊处方控制量，因此4周的药量为高血压等慢性疾病门诊用药的最佳包装，也就是中包装。
随着自动包药机在医院的使用，大装量包装在医院也越来越受欢迎。目前，我国60.6%的三级医疗机构都配备了自动包药机，大多数药剂人员认为塑料瓶包装最适合自动包药机使用，500片(粒)为适宜包装剂量的药剂人员所占比例最高。
这一观点也得到了生产企业的认同，在对企业的调查中，80%被调查生产企业愿意生产中等装量包装的抗高血压药物。多数企业对于由常规装量包装生产线升级到中等装量包装生产线对企业生产成本的影响不敏感，认为影响非常显著的企业仅占6.7%。有半数企业认为，增加中等装量包装生产线的硬件设施投入费用在20万~100万之间;认为投入需要500万以上的企业仅占8.6%。
企业的主要顾虑在于大中包装是否会挤压利润空间。在调查中，多数药剂人员认为大中装量包装药品的单价应该下降，中包装降价幅度为10%，大包装的降幅为20%以上比较合理。有73.8%的生产企业为维持一定的利润率，可接受的最大包装的装量是200片/瓶。按照差比价计算，200片装量包装药品的单片价格为常规装量包装单片价格的89.6%，500片装量药品的单片价格仅为常规装量的86.7%，两者相差2.9%。这2.9%的差异或许就是生产企业的盈亏平衡点所在。
根据天津市医药采购中心采购平台数据库信息，目前，国内尚无大装量包装抗高血压药物上市。上海市2013年两轮基本药物大包装、简包装集中招标采购结果也显示，在184个抗高血压中标药物中，仅有1个药物的包装装量为216片/瓶。其余中标品种的装量最多为100片/瓶。
推广大包装需要政策护航
既然临床需求和企业的想法能够找到契合点，大中包装的推行是不是水到渠成呢?从一些省市的中标结果看，大包装进入临床仍有障碍。究其原因，企业认为，由于政策不明朗，所以对是否投产中等装量和大装量包装药品仍持观望态度。如果政府支持大中包装在临床的使用，就应该调整相关政策，给出明确的政策信号，生产企业投产中等装量和大装量包装药品的积极性就会大幅提高。
课题组认为，鼓励政策应该包括：药品集中采购机构可通过在招标采购过程中适当增加环保指标，进一步促进药品生产企业环保意识的提升;企业使用易降解可回收的包装材料和生产大装量包装产品，物价部门在核定药品价格时应充分考虑企业环保成本和环保贡献;药监部门应适时推出基本药物包装形式的国家标准，强化药品包装的安全属性和环保属性，通过立法推行药品儿童安全包装装置和易降解可回收包装材料的使用;医保管理部门在制定医保药品报销目录和报销政策时也应充分考虑药品的包装因素;商务部门应积极推动药品物流配送企业的改革，探索保险委托药品福利管理机构采购配送模式，对于老年慢性病患者提供药品邮购配送服务，既方便了这部分患者的长期治疗用药需求，又为企业生产的中大装量包装规格药品创造了稳定的市场机会。
大中包装在临床实验可分成几个步骤，逐步推进。
近期目标：以门诊特殊病种中部分药物作为试点，鼓励药品生产企业生产包装装量在1个月左右用药量并具备儿童安全包装的药品，同时在基层医疗卫生机构中推广使用。使用患者的范围由医师决定，并由医疗保险经办机构审核并监督。
中期目标：确定部分大装量包装的慢性病用药为试点，在评估大型公立医院住院药房中使用大装量包装药品并配合使用自动包药机进行药品单剂量调剂的可行性和效果的基础上，逐步在大型公立医院中推广使用。
远期目标：在评估大装量包装药品在门诊药房使用的可行性以及创新相应医保付费机制的基础上，在大型公立医院门诊药房和社区医疗卫生机构中逐步推广。
