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解困儿童用药要有路线图
2014/06/23 10:53:57
近日，国家卫计委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（简称《意见》），对保障儿童用药提出了具体要求。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，是我国保障儿童用药工作走出的重要一步，值得肯定。
儿童用药长期短缺。有数据表明，国内医药市场90%的药物没有“儿童版”，儿童用药多数是成人药的“减量版”。数据还显示，我国儿童用药中，有一半左右存在超量问题。其实，近年来在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注和努力，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重仍较小，开发速度也缓慢。据统计，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种左右（含中成药）；全国6000多个药厂中，仅10余家药厂专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。由于缺少专门的儿童药物，医生只能根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用。儿童用药缺乏不但造成儿童少药可用的困境，也加大了儿童用药中的隐患和风险，破解儿童用药短缺的困局，已成当务之急。
我国儿童人数为2.2亿，占全国总人口的16.6%，儿童药市场需求巨大，但为何用药短缺却始终成为一个“老大难”问题？追根溯源，大部分药企不愿意挑起“儿童版”药剂生产和供应重担的症结在于儿童药研发成本太高，此外还存在儿童新药临床试验缺乏“小白鼠”的尴尬，再者与成人药剂相比，儿童新药不仅审批手续更繁琐、投入精力更多，而且往往获取的利润不成正比。这正是医疗趋利化和市场风险的双重影响所致。
解决儿童用药短缺的矛盾，需要政府切实履行投入、引导和监管职能，为儿童药研发生产提供政策和制度保障。可以说，此次六部委从鼓励研发创制、加快申报审评等多方面利好入手，通过政策扶持和制度保障来拯救儿童用药，可谓切中要害。如，建立申报审评专门通道，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。
儿童用药面临的困局，影响亿万家庭，也是我国深化医改无法绕开的问题。尽管政策措施已经明确，但关键是要有政策落实的具体时间表和路线图。当务之急是要确保《意见》确定的政策不折不扣地“落地生根”，对此要用好政府“看得见的手”和市场“看不见的手”。在《意见》的基础之上，笔者提出以下建议：
一方面要充分调动药企积极性，公共财政必须“兜底”民生医疗，加大财政补贴、税收减免等力度。另一方面要借鉴欧盟、日本、韩国等国家和地区的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产。同时，还应建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大医院儿科参与的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料。除此之外，还应建立全国儿童药物不良反应监测中心，将全国儿童药物不良反应监测网络与全国药品不良反应监测系统对接，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析，实现数据全国共享。尤为重要的是，要强化对儿童用药“成人化”的严管重罚，同时必须辅以更加完善的监管体系、更为有效的问责机制。唯此，方能尽快破解儿童药资源短缺困局，为儿童茁壮成长打造坚实的健康通道。
