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增加对中药饮片包装管理的规定
2014/06/24 12:39:50
《药品管理法》从颁布实施以来对整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全发挥了积极作用。但随着社会经济的飞速发展，药品市场监管中的新情况、新事物、新业态不断出现，逐渐暴露出了该法部分条款的不科学性，亟须修订完善。
首先，《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”多年来，该规定对打击无证批发药品和“提篮子”送货的个人无证经营行为起到了积极作用，但随着社会发展，无证经营药品越来越隐蔽，不法分子“挂靠”在合法的药品经营企业，通过“过票”方式从事非法药品经营活动。由于《药品管理法》第三十四条规定过于模糊笼统，特别是对药品购销中的票据无相关规定，使得执法人员在实践中难以监管。虽然国家食品药品监管部门曾发文对药品购销活动中票据进行了规定，但该文件法律效力较低，实践中可操作性不强。
建议在《药品管理法》修订时细化药品购销活动中票据的管理，对索取、留存资质证明材料、法人授权委托书、增值税发票、销售凭证等作出明确规定。
第二，实践中，中药饮片无包装、包装内容不全或包装、标签不符合法定要求的现象比比皆是。《药品管理法》第五十四条对药品包装有规定，但并不包括中药饮片。因而对中药饮片无包装或包装不符合法定要求的行为，就目前的相关法律和规章，并没有具体的管理规定，极易导致监管盲区。
建议在《药品管理法》修订时，增加对中药饮片包装管理的规定。
第三，《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定了何为假药及按假药论处的情形；第四十九条第二款、第三款规定了何为劣药及按劣药论处的情形。第七十八条规定了对假药、劣药的处罚必须载明药品检验机构的质量检验结果；及不需载明检验结果的特殊情形。但在实际执法中，有些是相互矛盾的，往往难于操作。如《药品管理法》第四十八条第三款第（三）、（四）项：变质的、被污染的按假药论处，并需载明药品质量检验结果，而纵观《中国药典》及国家药品标准是没有定性变质及被污染的检测项目的，因而没有法定药品标准，根本无法进行质量检验，实践中对这类违法行为很难处理。
又如第四十九条规定，除含量不符合国家药品标准的劣药需载明药品质量检验结果，其余均不需载明药品质量检验结果。而实践中绝大多数定性为劣药的产品均是药品检验机构依法定标准检验，检出不符合除含量测定外的其他检验项目的，对此监管部门根据第三款第（六）项定性为劣药，但该法第七十八条却规定该项是不需载明药品质量检验结果的，立法与实践存在矛盾。
此外，第四十九条第三款的其他五种不需载明检验结果的情形均是从外观判断和审核相关资料就能定性的，因而不需再经检验。实践中还有许多从外观就能判断为劣药的情形却不在第三款列明的范围内，如糖衣片裂片、片剂出现花斑、颗粒剂吸潮、糖浆剂出现生霉、溶液剂出现分层及浑浊、中药饮片被虫蛀、生霉变质等。这些项目在《中国药典》凡例或通则中也是不需要任何检验仪器及试剂的，药品检验机构的检验人员也是凭外观判断的。对这类劣药，稽查执法人员就判断定性，如果载明药品质量检验结果，反而增加执法周期和执法成本，也不利于打击经营假劣药行为。
建议在《药品管理法》修订时，进一步完善按假药、劣药论处的内容；对不需载明药品质量检验结果的情形进一步细化。
第四，《药品管理法》第六十七条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可自收到药品检验结果之日起七日内申请复验。但现实中难于操作，容易引起行政复议及诉讼。一是此条款没有明确当事人的身份，现实执法中药品被抽验单位接到检验结果后提出复验的较少，而药品的上级供应商及生产厂家直接提出复验的较多。而从法律的角度讲药品供应商及生产厂家属第三方利害关系人。二是从执法程序上容易引起行政复议及诉讼。行政执法单位接到药品检验机构的检验报告单，依法立案并调查取证，有假、劣药品实物的依《行政强制法》予以扣押，扣押期限30天，同时告知当事人可有复验及陈述申辩的权利，并依《药品质量抽查检验管理规定》的相关规定及时限向标示生产企业所在地药品监管部门核实产品的合法性。现实执法中往往出现当事人不申请复验，执法机构依法进行行政处罚，而上级供应商，特别是生产厂家在较长一段时间后称才接到当地药监部门送达的检验结果，然后直接向上一级药品检验机构申请复验，而且不通知监管部门。这样造成监管部门这边已经处罚，那边出现复验结论合格或出现新的核查证据的情况。
建议在《药品管理法》修订时，明确申请复验的主体，药品检验结果告知第三方利害关系人的方式及时限。
