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一、项目背景
目前输液行业对输液的质量、药液质量提出更高要求,需要满足更高要求的新型的输液包装-多腔室输液包装袋(液液、粉液)(以下简称为多腔袋)。
单腔袋只包含一种液体,例如:静脉注射用的500ml NaCl 溶液,多腔袋在单独的腔室内包括2种或3种不同的液体。不同的液体不能储藏在一起,给药前必须混匀,延长保质期,克服溶液的不兼容,提高药液质量
多腔袋的技术要求较高,对物理性能,透明、强度、柔韧度都有要求。多腔袋的化学性能,适合于包装液体。对包材的焊接提出了较高要求,在灌装、灭菌、处理、运输和储存过程中要防止虚焊意外开启。
二、技术内容
2.1 配方:多层共挤PP 膜
混合液体前打开两个腔室之间的内部封条。
多腔室-可撕开密封技术
2.2 优势
袋尺寸可变化;2个或3个腔室可变成1个腔室。
混合快速且完全
2.3易撕性能
在灌装,灭菌,处理,运输和贮藏过程中要防止意外开口。
易撕焊接对于膜要求
1)物理性能
透明,强度,柔韧性
2)化学性能
适合用于药液包装
3) 生物相容性
适合于在121 ℃进行蒸汽灭菌
耐PH >7的溶液
碳酸氢钠
肠外营养液
耐血脂
肠外营养
4)水蒸气屏障
2.4 焊接参数
焊接参数决定了易撕密封的特点
外部不能打开在高温下处于密封状态
可撕开密封必须打开在明确界定的低温状态下处于密封状态
高焊接温度可产生高的撕裂力
三、附图-焊接温度与强度曲线
四、主要创新点
易撕型密封技术设,可撕开密封,使用夹具来分离两个腔室,破坏内部虚焊来混合液体。如腹膜透析袋中各室pH值不同:低pH值血糖可以防止形成有毒的葡萄糖降解产物。提高病患安全。
五、市场竞争力
多腔袋技术将不同药液分储在不同的腔室中,包装提供了充分的化学惰性,良好的生物和物理屏蔽性。多腔袋技术通过打开腔室间的虚焊实现密闭环境配制,彻底杜绝了配制中可能产生的微生物污染和配药错误。多腔袋输液产品还拥有安全无误,临床医疗无配药失误,防止院内感染;对环境要求低,配药时无需专用无菌配药室;操作快捷,可以大幅度缩短配药混合时间,高度体现用药合理性。
六、技术应用推广及经济效益
6.1 多腔室的应用
透析液
营养液
制药
6.2 应用-透析
血液透析浓缩液袋
醋酸/葡萄糖- 电解质;2室
血液透析替换液
碳酸氢钠- 电解质;2室,500ml-4500ml
6.3 CAPD
乳酸 - 葡萄糖;3 腔
葡萄糖- 血脂,2腔
葡萄糖,氨基酸,血脂,3腔
6.4 应用-抗生素
粉末和液体的组合(2室)
七、社会效益和发展前景
多腔袋膜的组成分三种,外层,确保能接受高温,有足够的强度;中层能提供良好的弹性,同时提供阻隔性;内层,与液体接触,焊接密封层,必须实现焊接和虚焊。可以说,虚焊质量取决于袋膜和虚焊技术。功能变化、结构新颖的包装材料对临床及保证药品安全等方面都将有极大的应用。