为帮助中国企业全面、深入地了解美国法规市场和美国药典对医疗器械与药用包材可提取物和浸出物的要求，为企业建立可提取物与浸出物最佳规范提供理论和法规指导，美国药典委员会将于2015年4月在华开设“浸出物和可提取物：药用材料的质量保证”专题培训课。 
       课程概述：
       作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，包材对产品的质量起着十分重要的作用。随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物研究正日益受到全球医药行业的重视。这些研究涉及药物与相关材料（如包装系统和药物工艺设备）间的相互反应。目前包装和工艺设备杂质（如浸出物）可能对病人产生危害的风险已得到广泛认识，这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。
       课程由美国药典委员会总部包材专家亲临中国授课，以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础，全面深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对药物包装材料及其检测技术的最新要求和药典方法，包含通则<381>、<660>、<661>、<1660>和<1661>，并对可提取物/浸出物评价原则的相关新通则<1663>、<1664>进行详细介绍。通过学习，您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容，将掌握如何运用基于风险的方法进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价。
       课程时间及地点：
       2015年4月20-21日   上海市
       2015年4月23-24日   北京市
       参课对象：
       制药、医疗器械和生物工程行业从事包材生产、质量保证和质量控的工作人员；方法验证工程师；包装工程师；法规监管人员；工艺开发和相关研发人员。
       培训讲师：
       Desmond G. Hunt博士，美国药典委员会包装、储存与分销、制剂及物理分析专家委员会高级科学事务联络人。
       课程主题：
       可提取物与浸出物的定义和概念
       可提取物与浸出物研究的重要性和时间选择
       可提取物和浸出物的法规要求     
       何时开始/结束、如何进行可提取物/浸出物试验   
       包材的质量与选材的重要性  
       美国药典关于药包材的相关通则
       关于材料质量的药典方法  
       整个药包材供应链的质量控制
       玻璃、塑料和弹性体包装材料的药典要求：USP通则<381>、<660>、<661>、<1660>和<1661>
       可提取物和浸出物的起源－物料选择和早期评估
       可提取物研究   
       提取的媒介和方法   
       可提取物的表征（初步勘测/发现/鉴别/定量）
       无机/有机可提取物的提取与特性   
       有机可提取物的常规控制   
       安全阈值   
       浸出物研究设计   
       浸出物和可提取物的关系   
       USP通则<1663>— 与药物包装和供应系统有关的药品可提取物评价
       可提取物评估  
       USP通则<1664>—与药物包装和供应系统有关的药品浸出物评价
      请登录http://www.usp.org/zh/huo-dong/ke-cheng，或致电021-68619800*7811了解课程详情或报名参加。