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CFDA开展药物临床试验机构和CRO核查
2015/09/14 11:05:07
8月25日，国家食品药品监管总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》，有1094个品种提交了自查资料。9月9日，国家总局再次发出公告，将对所涉及到的药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）进行核查。
此次核查对象，承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家。其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家。其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
承接临床试验的CRO126家。其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。
国家总局将对自查资料涉及的临床试验机构和CRO进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，采取追究责任、吊销药物临床试验机构的资格、列入黑名单等措施。国家总局将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查，发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。
公告称，国家总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家总局，并督促申请人主动退回申请，国家总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，国家总局欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报，对举报有功人员予以奖励。
