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“十三五”行业规划初现端倪 药包材升级路径渐趋清晰
2016/03/25 13:46:08江南三月，草长莺飞。医药包装界精英济济一堂，汇聚姑苏。3月18~19日，中国医药包装协会第九届理事会第三次会议暨2016《医药&包装》技术年会在苏州召开。恰逢3月4日国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，全国“两会”刚刚结束， 此次会议受到格外重视，中国医药包装协会(下称药包协)122位理事有117位到会，加上其他来自药品、药包材企业和检验检测机构的100多位代表，近300人到会。除了技术交流外，与会代表对于医药工业和药包材“十三五”规划草案的核心要点进行了学习研究，围绕实现医药包装产业提升，配合、推动、引领医药制剂发展， 保证药品质量和用药安全的目标和路径，展开热烈讨论。
适应医药工业发展需求
“随着医改进入深水区，对药品和包装的要求越来越高。”药包协名誉会长张鹤镛在年会中指出，适应医药工业的发展和要求，以临床用药安全为核心，应该是药包材行业发展的目标。作为药品生产企业供应商，药包材企业十分关注医药工业发展状况和规划。工信部消费品工业司医药处王学恭在本次年会上介绍了医药工业“十三五”发展规划的主要内容。他指出，“十二五”期间我国医药工业主要经济指标增长放缓，但高于全国工业整体增速。规模以上企业主营业务收入复合增长率17.4%，利润总额复合增长率14.5%。医药工业增加值在全国工业行业的比重逐步增加，对我国经济发展的贡献加大，2015年全年增速为9.8%，高于全国工业整体增速3.7个百分点。医药出口增长放缓，出口结构改善。化药制剂出口 “十二五”以来复合年均增长17.3%； 在全部医药出口额中所占的比重从2010年的3.8%增长到2014年的5.35%。制剂的出口增长带动了药包材产品质量的提高，药包材产品的出口速度随之增长。药包协调研问卷数据显示，“十二五”期间药包材各类产品出口增速在平均10%左右。“医药领域聚财，聚人，新药研发逐步与国际接轨，创新活跃，成果突出，尤其是一批生物新药的注册和生产，为高端药包材发展拓展了发展空间。药品质量水平逐步提升，也对医药包装升级提出了更高的要求。”王学恭说。
“到2020年，医药工业规模效益稳定增长，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。”在介绍医药工业“十三五”发展目标时，王学恭专门就药用辅料和包材发展重点进行了解读。药包材领域要加快包装系统产品升级，发展包装系统给药装置，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。 开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，满足制剂技术要求，提高患者依从性，保障用药安全。重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。
医药包装 “十三五”愿景呈现
从2015年10月，受工信部委托，药包协起草药品包装“十三五”发展研究报告。为此，药包协进行了充分调研和专家咨询，并召开了玻璃、胶塞、材料、软管和预灌封、输液、胶囊和标准化专业座谈会。据介绍，“十二五”期间，药包材行业稳步增长，产业结构布局更集中合理，越来越多的企业通过资本市场募集资金， 6家上市“新三板”，兼并重组数量呈上涨趋势。药包材领域已建立起包括《中国药典》、YBB标准、注册标准、协会标准、企业标准在内的标准构架，为促进药包材产品质量提高和质量监管提供了全方位的标准基础。《中国药典》2015年版首次收录了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，开药包材标准进入药品标准法典的先河。医药工业“十二五”规划中，医药包装首次被列为重点发展领域。重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实，尤其是I级耐水药用玻璃制品、PVC替代产品、儿童用药安全包装、注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺、洁净无菌包装膜、药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价、药用包装材料的评价程序和方法等方面都取得了突破性发展。
药包协秘书长蔡弘指出，2015年，在中国经济和医药工业进入新常态的同时，医疗、医药领域新政频出，新医改进入深水区，药品招标价格继续走低，药品上市许可持有人制度试点开始，药品临床数据核查，推进仿制药一致性评价，以及尚未落地的药用辅料、包材与药品的关联审评制度，都对医药包装产业发展产生深刻影响。药包材产品的研发、质量控制、生产质量管理、供应商审计都将有新要求，药品与包装材料的相容性研究、探索建立科学规范的药包材产品安全性评价体系将愈来愈重要。
“十三五”期间医药包装预计增速8%左右，到2018年我国医药包装市场规模将达到1068亿元。3月18日药包协提供的《医药包装“十三五”发展规划（草稿）》显示出，产业提升是实现增长的基本手段。规划提出，“十三五”期间，医药包装工业的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标，以临床用药安全为核心，倡导以人为本的包装设计，提高药包材行业准入门槛，淘汰落后产能的小企业，重点研发专用原辅料和添加剂，投资满足高品质产品需求的材料和生产设备，加强行业自律和基础性研究。
“对医药包装的要求会从追求产品生产质量，转变到强调原辅材料控制和过程管理，满足临床用药的适用性，提高患者用药依从性。”蔡弘告诉记者，随着各种功能性包装的应用，如预充药物的包装（预灌封注射器和气雾剂）、自我药疗给药包装（电子注射剂笔）、即配型给药包装（自动混药装置和多室袋输液）、具有实时质量监测功能的包装等，医药包装的概念也从简单的药品容器，延伸为包装系统及给药装置。因此，开发满足现代信息化设备设施发展的新型给药装置（药械合一）和包装系统是“十三五”期间医药包装发展的重点产品和技术。而促进医药包装产业供给侧结构性改革，开拓创新，推动引领制剂工业发展。在鼓励创新的同时加强基础研究，引导规范行业发展秩序，为提高行业整体水平服务，将药包材行业发展成为具有国际水平的医药工业支柱产业之一，就是药包协的任务和使命。
