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  • 《天然药物新药研究技术要求》印发

    中国医药报 2013/02/28 10:19:10

             国家食品药品监管局近日印发《天然药物新药研究技术要求》(以下简称《技术要求》),对天然药物研制应遵循的一般原则、药学研究和药理毒理学研究相关规定、临床研究的要求予以明确,以规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新。

      《技术要求》所指天然药物,是在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注:以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;活性成分的确定应有充分的依据;应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;保证资源的可持续利用。

      《技术要求》明确,天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。

      《技术要求》提出,天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。

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