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  • 《药品经营质量管理规范》6月1日起施行

    中国医药报 2013/02/28 10:28:10

             国家食品药品监管局2月19日召开的新闻发布会,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)近日经卫生部部务会通过并正式发布,将于今年6月1日起施行。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

      现行药品GSP自2000年颁布实施后,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展,现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起,国家局着手开展药品GSP修订的调查研究,并于2009年正式启动修订工作。修订过程中,国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,广泛征求各方意见,最终形成了药品GSP修订草案,经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

      此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

      新修订药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

      新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,提高人员资质要求等;全面推行计算机信息化管理,对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。

      针对药品监管中的薄弱环节,新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符等。

      新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。

      据悉,国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效。

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