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让儿童用药有据可依
2013/04/26 11:50:51
近日，由原卫生部组织编写的《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》（以下简称《儿童版处方集》）正式出版发行。作为我国第一部专为儿童编制的、全面覆盖儿科各系统疾病的权威性临床用药指导文献，《儿童版处方集》的重要作用和意义是什么？该书是采用哪些文献资料作为临床用药证据编写而成？与成人版处方集相比，《儿童版处方集》有哪些特点？带着这些问题，记者走访了此书编委会的几位核心专家，他们对《儿童版处方集》进行了详细解读。
作用：儿童合理用药的依据
《中国国家处方集》主编、首都医科大学金有豫教授在接受记者采访时提醒说，要了解《儿童版处方集》的作用和意义，应首先了解《中国国家处方集》的地位和作用。他指出，《中国国家处方集》不同于一般的参考书，它具有特殊的作用。由于其中有关疾病、药物、经济方面的内容适合国情，因此具有较高的权威性和实用性，使它成为落实国家药物政策的官方指导性文件。其主要作用是规范临床用药与处方行为，指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗；同时它也是医院进行医疗管理的依据。
《儿童版处方集》主编、北京儿童医院原副院长胡仪吉教授介绍说，儿童用药缺乏是世界性问题，在全球普遍存在，而儿科用药混乱、不合理现象，直接威胁着儿童的生命安全。据北京儿童医院2006年的报告数据显示，儿童用药不良反应发生率平均达到12.9%。其中新生儿为24.4%，而成年人只有6.9%。然而，在许多药物临床研究中，由于伦理学原因，儿童通常不作为研究对象，所以药品说明书及相关文献中往往缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料。同时，在临床长期使用中，儿童用药剂量大多是以成人剂量为基础，结合儿童的体重、体表面积及年龄等换算而成，这些都给儿童用药安全带来一定隐患。
有专家曾说，国外10个医生从10所医学院校毕业从医，但他们开出的处方都是一样的；而中国同一个医学院培养的10个医生，开出的处方都不一样。胡仪吉说，这说明我国医生开药的自主性太大，缺少相应的法律法规、行业规章制度，以及伦理学要求等用以规范处方行为。出版《儿童版处方集》的主要目的就是为了给各级医疗机构的儿科医生提供规范，如对儿童什么药可以开，什么药不能开；首选什么药，次选什么药，以及开多大的剂量，都有相应的内容作为临床指导依据。
《儿童版处方集》编委、北京儿童医院药剂科主任王晓玲指出，由于我国很少开展儿童用药的临床试验，致使很大一部分药品说明书中对儿童剂量语焉不详，或“剂量酌减”；或“谨遵医嘱”。调查显示，我国90%的药品都没有儿童适宜的剂型，致使儿科医生只能凭经验用药。这就给儿童用药安全增加了风险，可能会使他们遭受到不应有的损害。所以《儿童版处方集》不仅为儿科医生开具处方提供了依据，更为我国儿童的用药安全和权益提供了保障。另外，对医院药师来说，该书的出版也为点评儿童处方用药是否合理提供了依据。
依据：注重科学性与权威性
我国很多药品的说明书都没有标注儿童用药的用法、用量及禁忌证等，其原因主要是缺少儿童临床药物研究和试验数据，缺乏儿童药物的循证医学证据所致。而《儿童版处方集》突出的特点是：制定了从新生儿至18岁儿童不同年龄、月龄段的疾病治疗方案及药物的用法、用量，为儿科临床药物治疗提供了指导与依据。
胡仪吉介绍说，这本书既要体现当前世界先进的儿科临床经验，又要考虑我国儿科专业发展和常用药物应用的实际情况，所以编写时选定了五六部权威性很高的国内外书籍作为参考，包括《诸福棠实用儿科学》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》（2010年版）、《英国国家处方集（儿童版）》（BNFC）、《世界卫生组织儿科示范处方集》，以及《儿科疾病临床路径》和中华医学会儿科学分会各个专业组制定的各个疾病的诊治指南等。
金有豫告诉记者，世界公认比较权威的处方集，一个是英国制定的，另一个是世界卫生组织制定的。2005年，英国医学会和英国皇家药学会出版了《英国国家处方集（儿童卷）》，为各国（地区）及医疗卫生组织制定《儿童版处方集》提供了重要参考。因此，我国的《儿童版处方集》不仅借鉴了其中的大量内容，而且在格式上也是按照其编辑而成。
按照《英国国家处方集（儿童卷）》的形式，我国的《儿童版处方集》中很多儿童用药的剂量细分到了多个年龄段，比如分为1岁以下、1~6岁、6~12岁、12~18岁。而过去的规定是，儿童用药剂量都按公斤体重来计算。胡仪吉对此解释说，如果按中国儿童年龄的平均体重计算，1岁儿童的标准体重是10公斤，5岁是20公斤，10岁是30公斤……但随着生活水平的提高和肥胖儿童的增加，现在很多儿童的体重都已大大超过这个标准，10岁儿童体重达50公斤的现象已屡见不鲜。很多家长不是根据孩子年龄对应的平均体重计算用药量，而是按照孩子的实际体重计算，这就很容易导致患儿用药过量。“虽然这些孩子比同龄人要胖很多，但他的肝、肾功能与其他体重正常的同龄儿童还是一样的，所以药物在体内的代谢也是一样的。如果按实际体重计算药量，显然就不合理，会加重患儿肝、肾的负担，增加药物不良反应，对儿童生长发育会产生影响；而如果按照年龄对应的剂量服药，就不会超量。这就是以年龄划分剂量的优势所在。”胡仪吉特别指出，目前在临床治疗中，很多医生和患者都喜欢选择输液治疗，药物都要直接通过肝肾代谢，超剂量使用更容易带来不良后果。
除了按年龄分剂量给药外，读者还可以在《儿童版处方集》中发现，几乎在所有药物的用法用量后面都标注了该使用方法的来源，如来自《英国国家处方集（儿童卷）》（包括第几版，第几页）。金有豫解释说，既然是国家处方集，就要有循证医学的证据支持，这些证据分几个不同层次。所以在编写《儿童版处方集》时不仅每种药都要有儿童剂量，而且将所有循证医学证据都标注出来。如果国内药品说明书没有儿童的具体用法用量，就把WHO和英国的处方集的用药经验移植过来。
胡仪吉认为，由于《儿童版处方集》中有一些新药是国内的参考资料里没有的；或国内有这种药，但说明书没有儿童的用法用量，因此标注证据来源的最大好处就是可以让读者了解药物使用方法的来源，判断证据的等级，甚至可以自己查找到文献原文，做进一步研究。
特点：注重实用性与新进展
在编写模式上，除了沿袭了《中国国家处方集》的“以病带药、以症带药”模式，《儿童版处方集》在编写时还突出了“以药带病”的特点——不仅编写了什么病用什么药治疗，而且还把每种儿科常见疾病的诊疗原则和简单症状写进了书里。
胡仪吉解释说，除了儿科专科医生外，全科医生也应该能从《儿童版处方集》中受益。全科医生主要服务于基层医疗机构，很大部分不是儿科专业毕业的。他们不仅对儿科用药方面经验不足，而且对儿科疾病的临床表现相对于对成人的了解也要少得多。所以该书增加了儿科临床诊疗指南里的部分内容，这是与成人版处方集很大的不同之处。
除了儿科特有的疾病外，细心的读者不难发现，很多原本以为儿童不太需要的药物也出现在《儿童版处方集》中，如内分泌药物中有治疗儿童2型糖尿病的药；心血管药物中有儿童扩血管药和儿童降压药；神经与精神类药物中有儿童抗抑郁药……胡仪吉说，过去很多儿童的1型糖尿病都是先天的胰岛发育异常引起的，而现在由于营养过剩的情况越来越多，很多肥胖儿童都出现了糖代谢异常，导致儿童患有2型糖尿病的情况也越来越多。对儿童的血压情况也做过全国性的调查，结果发现很多10岁的儿童就出现了血压升高的情况。“现在很多常见于老年人的所谓慢性疾病也都开始见于儿科患者了。”胡仪吉感慨说。
胡仪吉指出，为了体现《儿童版处方集》的时效性，让临床了解更多的新动向，紧跟世界最新研究，书中还介绍了很多国外的新的治疗方案和药物信息，即使现在国内还没有的药物。“比如在哮喘治疗一章中，有一个叫‘GINA’的治疗方案，在最初几版中没有特别介绍其对5岁以下儿童的用药方法。但2009年世界卫生组织专门提出了一个对5岁以下儿童哮喘的防治方案，在《儿童版处方集》中就及时补充了这一部分内容。还有像白血病的治疗，目前最新的干细胞移植技术进展也被写到了书里。”
王晓玲强调，编写该书的初衷是为保障儿童用药安全、有效、经济，最大可能地维护儿童健康权益，原则就是要把各方面的儿科用药都尽可能地补充进来，为此制定了首选、次选、备选的逐级用药治疗方案。但就目前情况而言，儿科用药的文献较少，说明书更新滞后，如果不能及时补充药品说明及其用法用量，那这本书就不能真正起到指导临床用药的实际作用。《儿童版处方集》提出，临床医生给儿童用药时，必须依据药品说明书来决定该药品可用、慎用或禁用；对于慎用药品，在使用时应特别考虑到其注意事项等。“但我们仍要把非首选药介绍给大家，这是因为考虑到很多基层医疗机构的条件有限，在紧急情况下，次选、备选药品还是可以选择性地使用的。”王晓玲说。
编写处方集的基础是临床诊疗指南、临床路径等循证医学证据，金有豫表示，由于我国儿科用药仍缺乏整体支持，基础不够，所以《儿童版处方集》的移植性相对较差，有些疾病的资料比较全面，但有些资料就不是很详尽。谈到《儿童版处方集》今后的发展时，专家们表示，处方集本身还需要与时俱进，不断完善，希望今后《儿童版处方集》至少每2~3年更新一次。同时，对在实际应用中发现的问题，希望读者与广大医务人员积极指出，共同为促进我国儿童临床合理用药发挥积极作用。
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《中国国家处方集（化学药品与生物制品·儿童版）》的编写人员共计91人，其中医学专家74名，药学专家17名；编审人员共计45人，其中医学专家36人，药学专家9人。
该书共包括五大部分，分别为引言、总论、各论、附录、索引，其中各论按疾病系统为20章。全书共约146万字。
