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2024密封性法规指南大揭秘，你想知道的都在这里
2025/02/18 15:19:15 2024 年，药品包装容器密封性领域迎来了一系列法规和指南的更新与发布，为行业发展注入了新的活力，也为企业的生产和质量控制提供了更为明确的方向。
01. 国家药典委员会
2024 年 2 月 19 日，国家药典委发布《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿公示，这一举措在行业内引起了广泛关注。该征求意见稿重点阐述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏质量风险、密封性试验方法选择、验证和密封性研究结果评价等的通用要求 ，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供了极具价值的指导。它就像是为在黑暗中摸索的制药企业点亮了一盏明灯，让大家在密封性研究和评价的道路上有了更清晰的指引。
同年 6 月 21 日，国家药典委又公示了《无菌药品包装系统密封性指导原则》的第二次征求意见稿。相较于第一次，第二次征求意见稿进一步优化和完善了相关内容，对行业的规范作用更加显著。这些更新不仅体现了国家对药品质量和安全的高度重视，也反映出随着行业的发展，对药品包装系统密封性的要求也在不断提高。
另外，在 2024 年 12 月 18 日，国家药典委在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求意见。这一系列的动作，充分显示了国家药典委对于药品包装系统密封性的重视，力求制定出最科学、最合理的指导原则。
02. CDE
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》：2024 年 6 月 14 日发布，其中可能涉及临床试验期间生物制品容器密封系统变更等与容器密封完整性相关的药学研究要求和指导。
《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》：涉及已上市化药制剂相关补充申请中，包含容器密封系统变更等与容器密封完整性相关的自评估要求和规范。
《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》：在血液制品生产场地变更的质量可比性研究方面，对容器密封完整性在不同场地生产的一致性等方面可能有相应指导。
03. FDA
《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》指南：该指南对人用药品及生物制品包装用容器密闭系统中的玻璃瓶和胶塞相关变更给出了更具体的指导，明确了玻璃瓶和胶塞在容器密封系统变更时的相关要求和规范，包括变更的评估、申报资料的要求等内容，为企业在进行玻璃瓶和胶塞相关变更时提供了详细的操作指引。
《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更 - 问答》指南：针对生物类似药和可互换生物类似药在批准后的生产变更中与包装用容器密闭系统可能相关的问题进行了解答，比如可能涉及容器密闭系统变更对生物类似药质量、安全性和有效性的影响等方面，为生物类似药企业在生产变更过程中涉及容器密闭系统的操作提供了参考。
04. USP
USP<382>：将功能测试从原来的 3 个扩增到 7 个，包括生物活性、理化测试、功能测试、包装 / 输送系统完整性测试、针头和穿刺器穿透功能适用性测试、柱塞功能适用性测试、尖帽和针头护罩功能适用性测试。增加对多种封闭系统的测试，要求使用机械测试设备来测定穿刺力，更新碎裂测试验收标准，明确定义样本量和严格的测试方法应用，增加对注射器柱塞松脱和挤压力以及针头护罩移除力的测试。
USP<661>：2024 年 12 月 1 日起被 <661.1> 和 < 661.2 > 取代。<661.1 > 重点要求材料评估，概述了鉴定测试方法如红外分光光度法和衰减全反射（ATR）等，还详细介绍了理化测试等。<661.2 > 则概述了包装系统的适用性 / 安全性，详细介绍了对整个容器封闭系统的各种测试，包括外观、颜色和透明度观察，基于 USP<87 > 进行细胞毒性评估测试生物相容性等。
05. EU
《可持续产品生态设计法规（ESPR）》：2024 年 6 月 28 日发布，旨在使投放欧盟市场的产品更具可持续性，并减少其环境足迹。虽然不是专门针对容器密封性，但法规涉及产品的耐用性、可重复使用性等许多方面，容器的密封性能作为影响产品整体性能和可持续性的因素之一，也可能会在相关产品的生态设计要求中被间接考虑。
01. 国家药典委员会
2024 年 2 月 19 日，国家药典委发布《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿公示，这一举措在行业内引起了广泛关注。该征求意见稿重点阐述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏质量风险、密封性试验方法选择、验证和密封性研究结果评价等的通用要求 ，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供了极具价值的指导。它就像是为在黑暗中摸索的制药企业点亮了一盏明灯，让大家在密封性研究和评价的道路上有了更清晰的指引。
同年 6 月 21 日，国家药典委又公示了《无菌药品包装系统密封性指导原则》的第二次征求意见稿。相较于第一次，第二次征求意见稿进一步优化和完善了相关内容，对行业的规范作用更加显著。这些更新不仅体现了国家对药品质量和安全的高度重视，也反映出随着行业的发展，对药品包装系统密封性的要求也在不断提高。
另外，在 2024 年 12 月 18 日，国家药典委在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求意见。这一系列的动作，充分显示了国家药典委对于药品包装系统密封性的重视，力求制定出最科学、最合理的指导原则。
02. CDE
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》：2024 年 6 月 14 日发布，其中可能涉及临床试验期间生物制品容器密封系统变更等与容器密封完整性相关的药学研究要求和指导。
《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》：涉及已上市化药制剂相关补充申请中，包含容器密封系统变更等与容器密封完整性相关的自评估要求和规范。
《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》：在血液制品生产场地变更的质量可比性研究方面，对容器密封完整性在不同场地生产的一致性等方面可能有相应指导。
03. FDA
《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》指南：该指南对人用药品及生物制品包装用容器密闭系统中的玻璃瓶和胶塞相关变更给出了更具体的指导，明确了玻璃瓶和胶塞在容器密封系统变更时的相关要求和规范，包括变更的评估、申报资料的要求等内容，为企业在进行玻璃瓶和胶塞相关变更时提供了详细的操作指引。
《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更 - 问答》指南：针对生物类似药和可互换生物类似药在批准后的生产变更中与包装用容器密闭系统可能相关的问题进行了解答，比如可能涉及容器密闭系统变更对生物类似药质量、安全性和有效性的影响等方面，为生物类似药企业在生产变更过程中涉及容器密闭系统的操作提供了参考。
04. USP
USP<382>：将功能测试从原来的 3 个扩增到 7 个，包括生物活性、理化测试、功能测试、包装 / 输送系统完整性测试、针头和穿刺器穿透功能适用性测试、柱塞功能适用性测试、尖帽和针头护罩功能适用性测试。增加对多种封闭系统的测试，要求使用机械测试设备来测定穿刺力，更新碎裂测试验收标准，明确定义样本量和严格的测试方法应用，增加对注射器柱塞松脱和挤压力以及针头护罩移除力的测试。
USP<661>：2024 年 12 月 1 日起被 <661.1> 和 < 661.2 > 取代。<661.1 > 重点要求材料评估，概述了鉴定测试方法如红外分光光度法和衰减全反射（ATR）等，还详细介绍了理化测试等。<661.2 > 则概述了包装系统的适用性 / 安全性，详细介绍了对整个容器封闭系统的各种测试，包括外观、颜色和透明度观察，基于 USP<87 > 进行细胞毒性评估测试生物相容性等。
05. EU
《可持续产品生态设计法规（ESPR）》：2024 年 6 月 28 日发布，旨在使投放欧盟市场的产品更具可持续性，并减少其环境足迹。虽然不是专门针对容器密封性，但法规涉及产品的耐用性、可重复使用性等许多方面，容器的密封性能作为影响产品整体性能和可持续性的因素之一，也可能会在相关产品的生态设计要求中被间接考虑。
