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姑苏对话 | 创新药爆发增长！“生物制药产品质量管理”论坛跟上步伐来了！
2021/07/05 15:21:35
今年上半年，药审中心受理国产新药注册申请已达849件，其中生物制品301件（1类新药192件）；国家药监局共批准15个国产1类新药（含生物制品3个），已超去年全年获批数量。
部分演讲题目如下——
“生物制品质量控制策略与污染控制策略”，介绍生物制品产品的特殊性、生物制品质量控制策略关注点、生物制品研发质量体系关注点等。
“细胞治疗产品特点及合规要点”，从不同方面介绍细胞治疗的产品特点、针对细胞治疗行业的法规与指导原则及相关案例等。
“生物制药技术转移的常见问题”，包括生物制品技术转移的特点、流程、常见问题及案例等。更多精彩内容，请亲至2021姑苏对话“生物制药产品质量管理”论坛聆听，8月26日下午，不见不散！
“2021姑苏对话”相关安排：
生物制药行业：新冠疫情带来投资热潮
2020年下半年，在全球新冠疫情持续不断的情况下，众多跨国药企开始在生物医药领域跑马圈地——
10月，拜耳宣布拟斥资40亿美元收购拥有基因治疗技术平台的AskBio公司；同月，诺华以2.8亿美元收购了眼基因疗法开发商Vedrere Bio；罗氏斥资18亿美元与Dyno Therapeutics签约，利用后者的技术平台开发基因治疗的腺相关病毒（AAV）载体；12月，礼来宣布将以10.4亿美元收购Prevail，以创建基因治疗项目来扩展研究工作。
普华永道和CB Insights发布的报告显示，在2020年第三季度，生物制药相关行业的投资金额达到创纪录的59亿美元，其中仅对生物技术领域的104笔交易中就投资了39亿美元，是2019年同期的两倍多。
进入井喷期：生物创新药申报量大增
21世纪是生命科学的世纪，中国制药行业把从制药大国到制药强国的希望放在了生物制药领域。近年来，随着创新药申报量连年递增，国产创新药将进入爆发增长阶段。
自2018年以来，国产1类新药的注册申请数量及获批数量正呈现出大幅增长的态势。2018年，药审中心受理国产1类新药注册申请448件，批准9个上市；2019年，受理528件，批准10个上市；2020年，受理1062件，批准14个上市（含生物制品2个）。今年上半年，药审中心受理国产新药注册申请已达849件，其中生物制品301件（1类新药192件）；国家药监局共批准15个国产1类新药（含生物制品3个），已超去年全年获批数量。
跟上创新步伐：“生物制药产品质量管理”论坛来了
国产创新药进入爆发增长阶段，这给生物制药企业带来了新的机遇和挑战。基于此，“2021姑苏对话”专设“生物制药产品质量管理”分论坛，特邀具有数十年制药行业经验的业内资深人士，以及曾任国内大型药企及初创企业生产、质量、厂房建设及项目管理等岗位，在重组蛋白、单抗及细胞治疗等生物制药行业有丰富的经验的专业人士，为大家带来实操性强、干货满满的主题演讲。部分演讲题目如下——
“生物制品质量控制策略与污染控制策略”，介绍生物制品产品的特殊性、生物制品质量控制策略关注点、生物制品研发质量体系关注点等。
“细胞治疗产品特点及合规要点”，从不同方面介绍细胞治疗的产品特点、针对细胞治疗行业的法规与指导原则及相关案例等。
“生物制药技术转移的常见问题”，包括生物制品技术转移的特点、流程、常见问题及案例等。更多精彩内容，请亲至2021姑苏对话“生物制药产品质量管理”论坛聆听，8月26日下午，不见不散！
“2021姑苏对话”相关安排：
时 间丨8月25日-27日
地 点丨苏州独墅湖世尊酒店
联 系 人丨郭珣 010-62267180-8008 guoxun@cnppa.org
杨红 010-62267180-8009 yanghong@cnppa.org
