国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

药品审评中心 2022/06/24 12:52:06

6月23日，国家药监局药审中心发布通告称，为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，予以发布，自发布之日起施行。