关于美国药典<382>、<383>、<1079>相关章节修订公开征求意见的通知

各会员单位：

近期，美国药典委员会就USP <382>、<383>、<1079>相关章节进行修订并在其官网公开征求意见。

<382> 肠外产品包装/输送系统中弹性体的功能适用性

本提案基于将于2025年12月1日正式发布的章节版本。根据相关意见，建议对表1进行修订，以阐明与特定尺寸西林瓶相关的穿刺阻力和密封性测试的适用性。根据西林瓶大小、颈部光洁度和产品体积，不使用或不适合使用加料装置。

<383> 医药包装和制造组件用固化硅弹性体

包装和分销专家委员会根据PF 45（2）[2019年3月至4月]出版的关于塑料材料、组件和使用系统在制药产品、生物制药原料药和产品制造中的使用评价<665>，提出这一新章节。本章适用于固化硅酮组件，如用于原料药和药品生产操作的管道、垫圈和O形圈，以及用于药品包装系统的硅酮组件。考虑新章节的范围，包装和分销专家委员会建议推迟5年施行，以便行业有足够的时间实施。

<1079> 成品药储存和运输的风险及减缓策略

本提案基于2021年2月1日的官方版本。包装和分销专家委员会建议进行修订，以删除不适当的通则内容。包括：删除第10.20条中提及的凡例，以及第4.1.3标签中的标签。

为帮助国内药包材企业更好地理解国际标准化体系和理念，了解国外相关要求，加快推进新材料、新技术的研究和应用，协会经与美国药典委员会商议，现请各会员单位结合情况研提修改意见，并于2022年7月26日前，将中英文反馈意见发送至协会秘书处联系人邮箱。

协会秘书处联系人：

韩琳  010-62267215-8015  hanlin@cnppa.org

附件：1、反馈意见表（中英文）

                   2、〈382〉、〈383〉、〈1079〉 章节内容原文

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