协会标准《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》启动

7月6日，协会组织召开了《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》协会标准讨论会。

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，药典委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，已就体系中药品包装用玻璃容器6个通则草案（https://www.chp.org.cn/gjyjw/ycb/17129.jhtml）和12个配套通用检测方法草案（https://www.chp.org.cn/gjyjw/ycb/17095.jhtml）等征求相关单位意见。基于药包材标准“总体构建、分级推进”的理念，《中国药典》的通则主要规定药品包装用玻璃容器的材质性能和安全性等基本要求，协会对诸如药用玻璃容器外观缺陷评价等拟定团体标准，国家标准和团体标准共同指导企业落实主体责任，拟定符合药用要求的药包材标准或质量协议。 

药用玻璃的外观缺陷可能会对药品质量带来风险，因此识别和评估药用玻璃的外观缺陷以及缺陷可能会对药品质量造成的影响，对生产和使用方都十分重要。本指南拟建立识别评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，供药用玻璃容器生产厂和药厂通过评估，确定需要控制的相关缺陷。

药典药用玻璃通则中的要求，需要建立更多的质量评价方法和评价内容，通过质量协议/企业标准落实实施。《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》这类协会标准的建立，利于药典标准体系的要求更好地执行。

国家药典委在构建新的标准体系过程中，引入新标准理念，践行新机制，广泛听取行业意见，支持和引导协会标准化工作的开展，有效促进了技术进步和行业发展。

         本次会议得到了国家药典委领导的重视和支持，并给予了重要的指导意见。协会将继续配套制定和发布相关协会标准，发挥药典标准和企业标准的衔接作用。