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  • 关于美国药典<382>、<383>、<1079>相关章节修订公开征求意见的通知

    中国医药包装协会 2022/07/05 16:01:48

    各会员单位:

    近期,美国药典委员会就USP <382><383><1079>相关章节进行修订并在其官网公开征求意见。

    <382> 肠外产品包装/输送系统中弹性的功能适用性

    提案基于将于2025年12月1日正式发布的章节版本。根据相关意见,建议对表1进行修订,以阐明与特定尺寸西林瓶相关的穿刺阻力和密封测试的适用性。根据西林瓶大小、颈部光洁度和产品体积,不使用或不适合使用加料装置。

    <383> 医药包装和制造组件用固化硅弹性体

    包装和分销专家委员会根据PF 45(2)[2019年3月至4月]出版的关于塑料材料、组件和使用系统制药产品生物制药原料药和产品制造中的使用评价<665>,提出这一新章节本章适用于固化硅酮组件,如用于原料药和药品生产操作的管道、垫圈和O形圈,以及用于药品包装系统的硅酮组件。考虑新章节的范围,包装和分销专家委员会建议推迟5年施行,以便行业有足够的时间实施。

    <1079> 成品药储存和运输的风险及减缓策略

    本提案基于20212月1日的官方版本。包装和分销专家委员会建议进行修订,以删除不适当的通则内容。包括:删除第10.20条中提及的凡例,以及4.1.3标签中的标签

    为帮助国内药包材企业更好地理解国际标准化体系和理念,了解国外相关要求,加快推进新材料、新技术的研究和应用,协会经与美国药典委员会商议,现请各会员单位结合情况研提修改意见,并于2022年7月26日前,将中英文反馈意见发送至协会秘书处联系人邮箱。

    协会秘书处联系人:

    韩琳  010-62267215-8015  hanlin@cnppa.org



    附件:1反馈意见表(中英文)

                       2〈382〉、〈383〉、〈1079〉 章节内容原文

                       3、关于美国药典<382>、<383>、<1079>相关章节修订 公开征求意见的通知


     

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