CDE发布两个公告！事关已上市化学药品药学变更和化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量

11月8日，国家药监局药审中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》和《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》，具体内容如下。

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）

       为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答

国家药监局药审中心

2022年11月7日

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）

       为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。

       特此通告。

       附件：《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》

国家药监局药审中心

2022年11月7日