CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见

国家药监局药品审评中心 2022/11/11 10:44:34

11月8日，国家药监局药审中心就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，具体内容如下。

关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱。

联系人：赵建中，何春俐

邮箱：zhaojzh@cde.org.cn；hechl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2022年11月8日

关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：唐凌，宋媛媛

联系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年11月8日