协会服务热线
010-6226-7180
关注！CDE发布五个技术指导原则
2022/11/28 16:39:42
11月25日，国家药监局药审中心发布五个指导原则，包括《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》和《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》等四个个药生物等效性研究技术指导原则。
具体内容如下：
国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年11月21日
国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年11月21日
国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年11月21日
国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年11月21日
国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第42号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年11月21日
