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CDE连发五个技术指导原则，规范相关产品研发
2023/02/16 00:04:41
2月13~15日，国家药监局药审中心连发五个指导原则，分别为《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》和《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告（2023年第9号）
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月6日
国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第7号）
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月6日
国家药监局药审中心关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月10日
国家药监局药审中心关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月10日
国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月10日
