质量不得低于已上市同品种，CDE就无参比制剂品种仿制研究征求意见

       5月24日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿要求，开展无参比制剂品种仿制研究要坚持以临床价值为导向，高标准、严要求，质量不得低于已上市同品种。

       该征求意见稿提出，申请人应按照相应的技术要求开展药学研究、预期临床价值评估和临床研究，可参照现有仿制药注册分类申报。在附件“无参比制剂品种开展仿制药研究技术要求和申报资料要求”中提出，对于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、维生素 B2、维生素B6，碳酸钙 D3 咀嚼片等基础输液、营养药可不再进行临床研究，上市产品质量符合现行技术要求，不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。

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       为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：王佳、汪小燕

       邮箱：wangjia@cde.org.cn，wangxiaoyan@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持!

       附件：1.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》.pdf

                 2.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明.pdf

                 3.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

      药品审评中心

2023年5月24日