《化学原料药受理审查指南（试行）》发布，有多个包装材质要分别填写

       7月3日，国家药监局药品审评中心发布《化学原料药受理审查指南（试行）》，提出登记人应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药(不含制剂中间体)。同时，在形式审查要点部分，指南在登记表审查要点和登记资料审查要点中对药包材提出了相关要求。

       (三) 登记表审查要点

4.包装：如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开。包装规格：原则上应使用具体明确的数字单位进行表示，每一份登记表可填写多个包装规格。 

5.拟用制剂给药途径应按照药品实际情况准确填写，可多选。 

6.有效期：以月为单位填写。如有多个包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写。

7.是否涉及特殊管理药品或成分：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的，应填写。

8.包材来源应填写包材名称、登记号(如有)和生产商信息。

       (四) 登记资料审查要点

1.证明性文件

1.1药包材证明文件

1.1.1药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于原料药未选用已登记包材情形）。

1.1.2药包材授权使用书（适用于原料药选用已登记包材情形）。如为供应商出具，需有药包材企业授权，并附授权信。

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国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）

       根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化学原料药受理审查指南 （征求意见稿）

国家药监局药审中心

2023年6月30日