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监测网络须覆盖所有第三类器械生产企业
2013/10/24 10:42:17
近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确要求监测网络要覆盖所有第三类医疗器械生产企业，同时对监测哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度。
《指导意见》提出，要力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式，逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
《指导意见》要求建立各级监管部门与同级卫生计生部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。各级监管部门应在同级地方政府领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等。要强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
《指导意见》提出，要健全医疗器械不良事件监测网络管理制度、风险预警制度、信息管理制度，实现监测网络三个覆盖，即第三类医疗器械生产企业全覆盖，第三类医疗器械经营企业基本覆盖，二级以上医疗机构基本覆盖，建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。要选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
