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国家总局要求加强省级医疗器械技术审评能力建设
2013/10/30 15:28:05
日前，国家食品药品监管总局下发《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，为医疗器械监管工作提供有力的技术支撑。
《指导意见》明确，国家食品药品监管总局应加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导，并建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。省级食品药品监管部门应积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。省级医疗器械技术审评机构应建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。
《指导意见》鼓励省级食品药品监管部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合，合理配置技术审评人员。原则上，年均申报注册数每30～50件，应配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应配备1名专职审评员。要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监管部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。
