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CFDA征求医疗器械七项法规意见，政策密集期市场趋势
2014/04/03 15:28:54
3月31日，在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台之时，国家食品药品监督管理局（CFDA）当天同时对七项医疗器械法规进行了征求意见。医疗器械领域正式进入了政策密集发布期，2014的医疗器械“政策年”氛围浓厚。
此次征求意见的七项医疗器械法规包括：
1、《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》
2、《医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）》
3、《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》
4、《体外诊断试剂注册（备案）管理办法（征求意见稿）》
5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》
6、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）》
7、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）》
事实上，自去年11月以来，CFDA已先后就多部法规进行了征求意见，包括：
事实上，自去年11月以来，CFDA已先后就多部法规进行了征求意见，包括：
8、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
9、《第一类医疗器械产品目录》（征求意见稿）
10、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》
11、《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）
同时，还发布了五个通知，包括：
12、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》
12、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》
13、《 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知》
14、《基因分析仪等3个产品分类界定的通知》
15、《关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知》
16、《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》等。
因此，在短短的不到半年时间里，CFDA先后就16部行业法规或规章。再加上行业“母法”，以及叫停基因测序等，总数已经达到18项以上。
政策密集期的市场走向
医药器械行业在最近一两年内，将出台、修订和完善相关的法规体系，以促进行业健康持续发展。 不用说，现在已经进入了政策密集发布期，特别是新修订的《医疗器械监督管理条例》这一行业母法的修订，历时了五六年时间终于落地，奠定了行业基本的新型法规体系。伴随着行业法规的不断出台与完善，特别是行业“母法”的修订，以及推行GMP、GSP认证制度，不断突出质量管理、安全管理以及责任管理，医疗器械行业即将迎来新一轮的调整期，市场集中度将进一步提升，企业数量将会持续下降，创新型企业将倍受重视，行业的并购重组也将走向活跃。
另一方面，医疗机构的器械耗材招标看似有不断扩大的迹象，如果还是沿用政府主导的药品招标这种模式，最终将给器械行业带来严重的后果。
