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CFDA发布《药品委托生产监督管理规定》
2014/08/25 15:30:55
为加强药品委托生产审批和监督管理工作，近日，国家食品药品监管总局发布《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），将于2014年10月1日起实施。
据了解，委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。
《规定》包括正文和3个附件。以药品委托生产申请、受理、审批、监管的工作流程为主线，明确了委托方和受托方及其双方所在地省（区、市）局各方的职责、审批监管工作程序与要求，使药品委托生产审批和监管工作有章可循，有法可依。《规定》适用于境内药品生产企业间的委托生产，是药品生产全过程的委托；不适用于接受境外制药厂商委托加工药品，中药材前处理、中药提取和药品包装等部分工序的委托加工。
《规定》明确，药品委托生产审批权全部下放给省（区、市）食品药品监管局，要求省（区、市）局定期将审批和监管情况上报总局。对于跨省的委托生产，明确由委托方所在地省（区、市）局受理和审批，日常监督检查由委托生产企业所在地省（区、市）局负责。同时规定，委托方所在地省（区、市）局可以根据监管需要联合受托方所在地省（区、市）局组织对受托生产现场进行延伸检查。
对于药品委托生产双方的责任，《规定》要求，委托方负责委托生产药品的批准放行，受托方负责按照药品GMP要求组织生产，委托方应当对委托生产的全过程进行监督，对委托生产药品的质量负责。此外，《规定》明确了药品委托生产申请提出的条件，规定了药品委托生产审批程序，设定了不得委托生产的药品范围，提高了药品委托生产申报资料的技术要求。
又讯 为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），国家食品药品监管总局近日发出通知，要求自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监管局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。之前受理的，按原有规定审批。总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）局负责审批。对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产，并不得再审批。
通知强调，各省（区、市）局应将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保委托生产药品的质量。对于跨省的药品委托生产，委托方和受托方所在地省（区、市）局应按《规定》要求做好配合和衔接，通力协作，严格审批，联合监管，确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的，要依法依纪严肃追究责任。各省（区、市）局应制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善管理系统，加强对委托生产审批的管理；应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作，强化责任，严格按《规定》要求进行审批，不符合要求的，坚决不予审批。
据了解，国家总局将通过组织培训、开展考核评估、开展督查等多种形式，对各省（区、市）局药品委托生产审批和监督管理工作进行指导和监督检查。
