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CFDA部署开展药物临床试验数据自查核查工作
2015/07/24 15:16:31
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。并要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
公告在附件中列出了“药物临床试验数据自查核查品种”清单，要求申请人在2015年8月25日前，应就附件所列品种向总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告等。自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向总局提出撤回注册申请。
公告还要求各省（区、市）食品药品监管部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督、调查，对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于9月8日前将相关情况报告总局；总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依法追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公布；对拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据等4种情况，不予批准注册申请。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
