《药品经营质量管理规范》6月1日起施行

         国家食品药品监管局2月19日召开的新闻发布会，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）近日经卫生部部务会通过并正式发布，将于今年6月1日起施行。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

　　现行药品GSP自2000年颁布实施后，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家局着手开展药品GSP修订的调查研究，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

　　新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高人员资质要求等；全面推行计算机信息化管理，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。

　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。

　　据悉，国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。