总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见

    总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见

     为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　电子邮箱：chenxp@cde.org.cn

       附件：

         1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）
　      2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）　　　　　

         3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

 食品药品监管总局办公厅
2017年6月8日

       * 请点击http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/173642.html查阅原文