国务院关于取消一批行政许可事项的决定

序号

项目名称

审批部门

设定依据

加强事中事后监管措施

14

注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批

食品药品监管总局

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。

15

直接接触药品的包装材料和容器审批

食品药品监管总局

《中华人民共和国药品管理法》

取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。

16

医疗器械临床试验机构资格认定

食品药品监管总局

《医疗器械监督管理条例》

取消审批后，食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。

17

互联网药品交易服务企业（第三方）审批

食品药品监管总局

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。2．建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。3．加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

18

高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批

国家卫生计生委

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批，将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中，通过对实验活动的审批进行把关。2．强化实验室生物安全管理，对实验活动开展全程监管，严控风险，确保病原微生物不外泄，保证实验活动的安全。

19

人体血液、组织器官进出口审批

国家卫生计生委

《艾滋病防治条例》

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

取消审批后，通过以下措施加强事中事后监管：1．对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令，今后不得开展进出口活动。2．对用于科研及其他用途的，根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理，严控风险。

20

三级医院评审结果复核与评价

国家卫生计生委

《医疗机构管理条例》

《卫生部办公厅关于规范医院评审工作的通知》（卫办医管函〔2012〕574号）

取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定医疗机构评审办法和评审标准。2．评审委员会要逐步去行政化，政府官员不得在评审委员会中兼职任职，政府部门不得干涉评审委员会工作。3．对评审委员会的评审实施监督，严肃查处违法违规行为。